Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Aflunov
Kód ATCJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
VýrobceSeqirus S.r.l.  

Aflunov

prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aflunov. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aflunov.

Co je Aflunov?

Aflunov je vakcína, která obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). Přípravek Aflunov obsahuje kmen chřipky zvaný A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23).

K čemu se přípravek Aflunov používá?

Přípravek Aflunov se používá u dospělých k ochraně před chřipkou způsobenou kmenem H5N1 („ptačí chřipky“) chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aflunov používá?

Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Aflunov očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.

Jak přípravek Aflunov působí?

Přípravek Aflunov je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o druh vakcíny, který je určen k podání před pandemií chřipky nebo v jejím průběhu, a sice za účelem ochrany proti novému kmenu chřipky, který

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

může v budoucnu způsobit pandemii chřipky. K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí“

a vytváří proti nim protilátky. Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To může pomoci při ochraně před nemocí vyvolanou tímto virem.

Tato vakcína obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní reakci.

Jak byl přípravek Aflunov zkoumán?

V době počáteční registrace přípravku poskytly dvě hlavní studie používající kmen zvaný

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14), údaje o očkování přípravkem Aflunov u zdravých dospělých ve věku do 60 let a starších. V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Aflunov

s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Aflunov podle různých očkovacích schémat. Tyto studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu“) proti viru chřipky.

Třetí studie, ve které byl použit kmen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23), byla provedena na 343 dospělých ve věku do 60 let a starších.

Jaký přínos přípravku Aflunov byl prokázán v průběhu studií?

Dvě studie předložené v době počáteční registrace přípravku prokázaly, že přípravek Aflunov celkově vyvolal přijatelnou reakci v podobě tvorby protilátek. V první studii vykazovalo 21. den po druhé injekci zhruba 90 % osob mladších 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let takové hladiny protilátek, které by je chránily před kmenem H5N1. Z druhé studie vyplynulo, že přípravek Aflunov by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.

Třetí studie prokázala, že 21 dní po druhé injekci bylo přijatelné reakce v podobě tvorby protilátek dosaženo u přibližně 70 % dospělých mladších 60 let a u přibližně 64 % dospělých starších 60 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aflunov?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aflunov (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (otok, bolest, zatvrdnutí

a zčervenání) a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aflunov je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aflunov by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), síran barnatý, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid. Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Na základě čeho byl přípravek Aflunov schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aflunov převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Aflunov

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov platné v celé Evropské unii dne

29. listopadu 2010.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aflunov je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Aflunov naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis