Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J07BB02

A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Itálie

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Itálie

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:

Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání. Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie. Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace. Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.

Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice

v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené

z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext“

(EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.