Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Příbalová informace - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Aloxi
Kód ATCA04AA05
Látkapalonosetron hydrochloride
VýrobceHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok

Palonosetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Aloxi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat

3.Jak se Aloxi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5. Jak Aloxi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Aloxi a k čemu se používá

Aloxi patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Aloxi se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat

Nepoužívejte Aloxi:

-jestliže jste alergický/á na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.

-Pokud používáte Aloxi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.

-Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).

-Jestliže máte jiné srdeční problémy.

-Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se užívat Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a Aloxi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má Aloxi jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení

Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aloxi užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aloxi může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn/a, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Aloxi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se Aloxi používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Aloxi asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.

Aloxi bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže:

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): bolesti hlavy, závratě, zácpa a průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

vysoký nebo nízký krevní tlak

abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

změna barvy žil nebo zvětšení žil

abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

nízké hladiny vápníku v krvi

vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

povznešená nálada nebo pocity úzkosti

spavost nebo problémy se spaním

pokles nebo ztráta chuti k jídlu

slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky

pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

svědivá kožní vyrážka

zhoršení zraku nebo podráždění oka

nevolnost a zvracení spojené s pohybem

zvonění v uchu

škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

bolest břicha (žaludku)

obtížné močení

bolest kloubů

abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): Alergické reakce na Aloxi.

Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

závratě

trhavé pohyby těla

abnormální srdeční tep

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

horečka

bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Aloxi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

6. Obsah balení a další informace

Co Aloxi obsahuje

-Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.

-Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení

Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky

Palonosetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Aloxi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat

3.Jak se Aloxi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5. Jak Aloxi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Aloxi a k čemu se používá

Aloxi patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Aloxi se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých pacientů..

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat

Nepoužívejte Aloxi:

-jestliže jste alergický/á na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.

-Jestliže používáte Aloxi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.

-Jestliže se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).

-Jestliže máte jiné srdeční problémy.

-Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se užívat Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Děti

Používání tohoto léčivého přípravku u dětí se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Aloxi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Přípravek Aloxi s jídlem a pitím

Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má Aloxi jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení

Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aloxi užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aloxi může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn/a, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Aloxi obsahuje sorbitol (E420).

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, informujte svého lékaře, než začnete tento lék užívat.

Tento lék může obsahovat stopy lecitinu ze sóji. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce. Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).

3. Jak se Aloxi používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů) Aloxi, užívaná s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a)

Obvyklá dávka je jedna tobolka Aloxi. Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi

Je nepravděpodobné, že byste zapomněl(a) přípravek Aloxi užít, nicméně, pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi

Aloxi se užívá k prevenci nauzey a zvracení způsobeného chemoterapií. Jestliže přípravek Aloxi nechcete užívat, proberte to důkladně se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Aloxi (nebo jiný podobný lék) neužívat, můžete očekávat, že u vás chemoterapie vyvolá nauzeu a/nebo zvracení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

potíže se spaním dýchavičnost otoky očí

abnormální elektrické impulsy v srdci zácpa

nauzea

vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi bolest svalů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): alergická reakce

Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku). Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto známek alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Aloxi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co Aloxi obsahuje

-Léčivou látkou je palonosetron.

Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).

-Dalšími složkami jsou mono/diglyceridy kyseliny kaprylové/kaprinové, polyglyceryloleát, glycerol, čištěná voda, butylhydroxyanizol (BHA), želatina, sorbitol (E420), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), polyvinylacetát-ftalát a macrogol 400.

Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení

Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou světle béžové, neprůhledné, oválné, s vytištěným černým logem „AlO“ a naplněné čirým nažloutlým roztokem. Dodávají se v blistrech

z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Irsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis