Obsahy článků
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR
Puerto Rico
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
- Nespo - darbepoetin alfa
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Darbepoetin alfa"
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
The Netherlands
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
- Mimpara - Amgen Europe B.V.
- Solymbic - Amgen Europe B.V.
- Parsabiv - Amgen Europe B.V.
- Prolia - Amgen Europe B.V.
- Repatha - Amgen Europe B.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Amgen Europe B.V."
Co Dublin
Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Nespo - B03XA02
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "B03XA02"
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
- Chondrocelect
- Palonosetron accord
- Lonsurf
- Pemetrexed hospira
- Betmiga
- Datscan
Uvedeny léky na předpis :
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Komentáře