Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže
Accord Healthcare Ltd
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Aripiprazole"
HA1 4HF
Velká Británie
WESSLING Hungary Kft.
Fóti út 56.
Budapest
- Pioglitazone accord - Accord Healthcare Ltd
- Palonosetron accord - Accord Healthcare Ltd
- Imatinib accord - Accord Healthcare Ltd
- Caspofungin accord - Accord Healthcare Ltd
- Ivabradine accord - Accord Healthcare Ltd
- Capecitabine accord - Accord Healthcare Ltd
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Accord Healthcare Ltd"
Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Abilify - N05AX12
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "N05AX12"
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Komentáře
