Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Příbalová informace - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Accord 5 mg tablety

Aripiprazole Accord 10 mg tablety

Aripiprazole Accord 15 mg tablety

Aripiprazole Accord 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat

3.Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Accord

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto lékuse poraďte se svým lékařem, pokud máte

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkéh množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptické záchvaty

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), mě(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky, že byste si mohl(a) ublížit, nebo pocit, že tak učiníte. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Accord s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Accord. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazole Accord jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aripiprazole Accord lze užívat bez ohledu na jídlo.

Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud kojíte, informujte o tom okamžitě svého lékaře.

Jestliže užíváte tento lék, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.

Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje laktózu

Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok – tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka,

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné („malé“) cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku nebo na krabičce za EXP nebo Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičku použijte do 30 dnů od prvního otevření. (při počtu 30 tablet)

HDPE lahvičku použijte do 100 dnů od prvního otevření. (při počtu 100 tablet)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Accord obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Tablety Aripiprazole Accord 5 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Tablety Aripiprazole Accord 10 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Tablety Aripiprazole Accord 15 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Tablety Aripiprazole Accord 30 mg: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).

Jak přípravek Aripiprazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazole Accord 5 mg tablety jsou modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 10 mg tablety jsou růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 15 mg tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyražeým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 30 mg tablety

Růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché.

Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg se dodávají v perforovaných jednodávkových blistrech (Al/Al) obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu.

Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15 mg are se take dodávají v HDPE lahvích s PPCRC uzávěrem, obsahujících 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis