Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Aripiprazole Zentiva (aripiprazole) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Aripiprazole Zentiva
Kód ATCN05AX12
Látkaaripiprazole
VýrobceZentiva, k.s.

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

District 3, 032266

Bucharest

Rumunsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí v každém členském státě, kde bude přípravek Aripiprazole Zentiva uveden na trh v nové indikaci až 12týdenní léčby středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších, s národní regulační autoritou edukační program. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že na základě diskusí a odsouhlasení národní regulační autoritou bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze předpokládat předepisování přípravku Aripiprazole Zentiva, v každém členském státě, kde bude přípravek Aripiprazole Zentiva uveden na trh v nové indikaci až 12týdenní léčby středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších, poskytnut informační balíček s následujícím obsahem:

Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky

Edukační materiál pro pacienty a jejich opatrovníky

Základní body Příručky pro zdravotnické pracovníky (formát otázek a odpovědí) poskytující péči dospívajícím pacientům s manickou fází bipolární poruchy:

Krátký úvod o aripiprazolu - indikace a účel tohoto edukačního materiálu.

Pokyny zdůrazňující dotčené věkové rozmezí 13-17 let a skutečnost, že aripiprazol se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 13 let z důvodu bezpečnosti.

Pokyny o doporučené dávce 10 mg denně a informace, že zvýšená účinnost u vyšších dávek nebyla prokázána.

Informace o bezpečnostním profilu a snášenlivosti aripiprazolu, zvláště možné nežádoucí účinky v souvislosti s podáním dávek vyšších než 10 mg denně a zejména s ohledem na:

-zvyšování tělesné hmotnosti, včetně doporučení, že u pacientů je třeba změny tělesné hmotnosti sledovat

-extrapyramidové symptomy

-somnolenci

-únavu

Připomínka nutnosti poučit pacienty/ošetřovatele a poskytnout Informační příručku pro pacienta.

Základní body Informační příručky pro pacienta/ošetřovatele:

Krátký úvod o aripiprazolu - indikace a účel tohoto edukačního materiálu.

Pokyny zdůrazňující dotčené věkové rozmezí 13-17 let a skutečnost, že aripiprazol se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 13 let.

Informace, že aripiprazol může způsobit nežádoucí účinky v dávkách vyšších než 10 mg denně, zejména s ohledem na:

-zvyšování tělesné hmotnosti, včetně doporučení, že u pacientů je třeba změny tělesné hmotnosti sledovat

-extrapyramidové symptomy

-somnolenci

-únavu

Požadavek informovat před zahájením léčby lékaře o všech svých zdravotních problémech.

Upozornění, že je důležité nepokoušet se o samoléčbu jakýchkoliv příznaků bez konzultace se zdravotnickým pracovníkem.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis