Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Příbalová informace - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Axumin
Kód ATCV09IX12
Látkafluciclovine (18F)
VýrobceBlue Earth Diagnostics Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

3.Jak se přípravek Axumin používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Axumin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.

Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken. Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a informace z ostatních testů (například prostatický specifický antigen, PSA) ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.

Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.

Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Přípravek Axumin nesmí být podán:

-jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán, jestliže:

-máte potíže s ledvinami

-máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík“).

Před podáním přípravku Axumin byste

-se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.

-neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).

Děti a dospívající

Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Axumin

Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Axumin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce. Nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se přípravek Axumin používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.

Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace. Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podávání přípravku Axumin a vlastní postup

Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.

Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.

Délka trvání zákroku

Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.

Po podáním přípravku Axumin byste měl:

-vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu

12 hodin po injekci

-co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.

Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity

z Vašeho těla.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.

Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).

-Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.

Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Axumin uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Axumin obsahuje

-Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).

Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 1600 MBq v den a čas kalibrace (ToC). Aktivita v jedné lahvičce od 1600 MBq do 16000 MBq v den a čas kalibrace.

Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 3200 MBq v den a čas kalibrace (ToC). Aktivita v jedné lahvičce od 3200 MBq do 32000 MBq v den a čas kalibrace.

-Dalšími složkami jsou natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík“).

Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.

Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok

Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1600 MBq až 16000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).

Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok

Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3200 MBq až 32000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Velká Británie

Výrobce

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím do souhrnu údajů o přípravku. [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis