Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) – Příbalová informace - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Bemfola
Kód ATCG03GA05
Látkafollitropin alfa
VýrobceGedeon Richter Plc.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bemfola 75 IU / 0,125 ml injekční roztok v předplněném peru

Bemfola 150 IU / 0,25 ml injekční roztok v předplněném peru

Bemfola 225 IU / 0,375 ml injekční roztok v předplněném peru

Bemfola 300 IU / 0,50 ml injekční roztok v předplněném peru

Bemfola 450 IU / 0,75 ml injekční roztok v předplněném peru

Follitropinum alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat

3.Jak se přípravek Bemfola používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Bemfola uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá

Co je přípravek Bemfola

Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem produkovaným Vaším tělem, tzv. hormon stimulující folikuly (FSH). FSH je gonadotropin, typ hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti u lidí. U žen je FSH nezbytný pro růst a vývoj váčků (folikulů) ve vaječnících, které obsahují vajíčka. U mužů je FSH nezbytný pro produkci spermií.

K čemu se přípravek Bemfola používá

U dospělých žen se přípravek Bemfola používá:

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát.

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).

k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“.

U dospělých mužů se přípravek Bemfola používá:

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat

Před zahájením léčby by měla být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.

Nepoužívejte přípravek Bemfola

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.

jestliže jste žena:

-máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) neznámého původu,

-trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,

-máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu.

trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů.

jestliže jste muž:

-trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék používat.

Upozornění a opatření

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl(a) byste o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V případech uvedených výše Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich velké cysty. Pokud budete mít bolest v podbřišku,, budete rychle ubývat na hmotnosti, bude

Vám špatně nebo budete zvracet nebo pokud budete mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem Bemfola vzácně způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku Bemfola máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.

S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Bemfola ve správnou

dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Bemfola projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není přípravek Bemfola účinný. Pokud se lékař rozhodne léčbu přípravkem Bemfola vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Bemfola není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.

Pokud užíváte přípravek Bemfola ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bemfola obsahuje sodík

Přípravek Bemfola obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, proto se považuje za lék v podstatě „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Bemfola používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Požívání tohoto léčivého přípravku

Přípravek Bemfola je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní nebo subkutánní podávání). Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití, poté musí být vyhozeno. Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.

První injekci přípravku Bemfola byste měl(a) dostat pod dohledem lékaře.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero Bemfola k podávání injekcí.

Pokud si budete přípravek Bemfola aplikovat sama/sám, přečtěte si, prosím, „Návod k použití” a řiďte se jím. Tento návod naleznete konci této příbalové informace.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik přípravku budete užívat a jak často, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

Přípravek Bemfola je obvykle podáván každý den.

Pokud máte nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek Bemfola používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.

Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

Maximální denní dávka přípravku Bemfola obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,375 ml).

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař nezaznamená do 4 týdnů žádoucí odpověď, měl by být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.

Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH

aLH

Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.

Oba tyto léky budete používat každý den po dobu až pěti týdnů.

Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola a lutropinu alfa. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.

Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, měl by být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.

Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) každý den počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.

Dávku přípravku Bemfola je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 450 IU (0,75 ml).

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a/nebo vyšetření ultrazvukem.

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola.

Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem Bemfola se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.

Muži

Obvyklá dávka přípravku Bemfola je 150 IU (0,25 ml) podávaná společně s hCG.

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.

Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemfola, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám. Lze však očekávat syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemfola

Jestliže si přípravek Bemfola zapomenete aplikovat, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile zjistíte, že jste zapomněl(a) aplikovat dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Bemfola nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u žen

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bemfola je zapotřebí“). Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000). Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bemfola je zapotřebí“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihnout až 1 osobu z 10 000).

Pokud zpozorujete jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Bemfola používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

Bolest hlavy

Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Bolest břicha

Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla).

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na hmotnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Bemfola uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.

Po otevření musí být přípravek okamžitě aplikován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bemfola obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum alfa.

Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje 75 IU (odpovídá 5,5 mikrogramům) follitropinum alfa v 0,125ml roztoku.

Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa v 0,25 ml roztoku.

Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje 225 IU (odpovídá 16,5 mikrogramům) follitropinum alfa v 0,375 ml roztoku.

Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) follitropinum alfa v 0,50 ml roztoku.

Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) follitropinum alfa v 0,75ml roztoku.

Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům) follitropinum alfa.

Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekci.

Jak přípravek Bemfola vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.

Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Bemfola předplněné pero 75 IU / 0,125 ml

Bemfola předplněné pero 150 IU / 0,25 ml

Bemfola předplněné pero 225 IU / 0,375 ml

Bemfola předplněné pero 300 IU / 0,50 ml

Bemfola předplněné pero 450 IU / 0,75 ml

Návod k použití

OBSAH

1.Jak používat předplněné pero Bemfola

2.Než začnete předplněné pero používat

3.Příprava předplněného pera pro injekci

4.Nastavení dávky

5.Aplikace dávky

6.Po injekci

1. Jak používat předplněné pero Bemfola

Než začnete předplněné pero používat, přečtěte si nejprve všechny následující pokyny.

Toto pero používejte pouze Vy, nepůjčujte ho nikomu dalšímu.

Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU). Lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete každý den aplikovat.

Lékař/lékárník Vám řekne, kolik per přípravku Bemfola potřebujte použít, aby byl Váš léčebný režim kompletní.

Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.

2. Než začnete předplněné pero používat

2.1.Umyjte si ruce

Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná nejčistší.

2.2.Najděte si nějaké čisté místo

Vhodným místem je například čistý stůl nebo jiná plocha.

3. Příprava předplněného pera pro injekci

Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu. Vyjměte pero z chladničky 5 až 10 minut před použitím. Poznámka: Překontrolujte prosím, zda přípravek není zmrzlý.

Odstraňte snímací víčko z injekční jehly.

Nasaďte injekční jehlu tak, aby byla bezpečně upevněná. Upozornění:

Při nasazování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.

Odstraňte vnější a vnitřní ochranný kryt injekční jehly.

4. Nastavení dávky

Držte pero s jehlou směřující nahoru. Prstem jemně poklepejte na pero, aby případné vzduchové bubliny vystoupaly nahoru.

Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné (až na doraz). Poznámka: Aktivační proužek zmizí a vystříkne malé množství kapaliny.

Pokud malé množství kapaliny nevystříkne, pero nesmí být použito.

Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena požadovaná dávka (s dávkovacím proužkem).

Poznámka: Pero je nyní připraveno k použití. Upozornění: Netlačte na píst předplněného pera.

Anglicky „dose“ = česky „dávka“

5. Aplikace dávky

Roztok si ihned aplikujte: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si máte injekci aplikovat (např. do břicha nebo do přední části stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.

Místo na pokožce, do kterého si budete injekci aplikovat, otřete tamponem namočeným v alkoholu. Vytvořte záhyb na kůži a vpíchněte celou jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky. Upozornění: Při vpichování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.

Stiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné. Poznámka: Tlačítko stlačujte pomalu, ale nepřerušované, dokud dávkovací proužek nezmizí.

Ukončení podání injekce: Dávkovací proužek zcela zmizel (ve výřezu je zobrazena velkost aplikované dávky). Počkejte 5 sekund a poté injekční jehlu vytáhněte.

Po vytažení jehly: kůži očistěte krouživým pohybem pomocí tamponu namočeného

v alkoholu.

6. Po injekci

Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.

Krabičku, vnitřní kryt jehly, snímací víčko z jehly, tampon namočený v alkoholu a návod

k použití vyhoďte do domovního odpadu. Použitá předplněná pera vraťte svému lékárníkovi.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis