Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BeneFIX (nonacog alfa) – Označení na obalu - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku BeneFIX
Kód ATCB02BD04
Látkanonacog alfa
VýrobcePfizer Ltd  

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)

1 injekční lahvička: 250 IU nonacogum alfa (cca 50 IU/ml po rekonstituci). 1 injekční lahvička: 500 IU nonacogum alfa (cca 100 IU/ml po rekonstituci).

1 injekční lahvička: 1000 IU nonacogum alfa (cca 200 IU/ml po rekonstituci). 1 injekční lahvička: 1500 IU nonacogum alfa (cca 300 IU/ml po rekonstituci). 1 injekční lahvička: 2000 IU nonacogum alfa (cca 400 IU/mlpo rekonstituci). 1 injekční lahvička: 3000 IU nonacogum alfa (cca 600 IU/ml po rekonstituci).

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa

1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa

1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa

1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa

1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa

1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa

1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla

1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění

1 sterilní infuzní souprava

2 alkoholem napuštěné tampony

1 náplast

1 gázový polštářek

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.

8.POUŽITELNOST

EXP

Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

BeneFIX 250 IU prášek pro injekční roztok

BeneFIX 500 IU prášek pro injekční roztok

BeneFIX 1000 IU prášek pro injekční roztok

BeneFIX 1500 IU prášek pro injekční roztok

BeneFIX 2000 IU prášek pro injekční roztok

BeneFIX 3000 IU prášek pro injekční roztok

Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)

Intravenózní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázová injekce

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

250 IU

500 IU

1000 IU

1500 IU

2000 IU

3000 IU

6.JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před mrazem.

K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro BeneFIX

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte celý obsah.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Pfizer Limited

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis