Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Označení na obalu - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Betaferon
Kód ATCL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobceBayer AG  

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(15 INJEKČNÍCH LAHVIČEK / 15 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem :

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *

II.1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml

*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/003

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok

obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci

obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S 12 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (12 x 1) (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 12 samostatných balení. Každé samostatné balení obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/011

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK / 5 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK(1,2ml))

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (5 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (45, 3 X 15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (42, 3 x 14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (28, 2 x 14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 měsíční balení obsahuje 28 (2x14) samostatných balení. Každé samostatné balení obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S 15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ, ČÁST KRABICE S 45 (3 x 15) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.

Každé balení obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b *.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST KRABICE S 42 (3 x 14) SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.

Každé balení obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST KRABICE S 28 (2 x 14) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.

Každé samostatné balení balení obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml interferonu beta-1b*.

II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI V KRABICI S 3 x 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce. Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI V KRABICI S 3 x 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 14 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce. Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI V KRABICI S 2 x 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce. Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY /

3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Titrační balení,

skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:

I. 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok,

každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b*.

II. 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci,

každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

III.3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem

*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5 Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část krabice obsahující 15 samostatných balení. Samostatná balení se jednotlivě neprodávají.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v injekční lahvičce. Po rozpuštění obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část krabice obsahující 14 samostatných balení. Samostatná balení se jednotlivě neprodávají.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v injekční lahvičce. Po rozpuštění obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 12 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část balení obsahující 12 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v injekční lahvičce. Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/011

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 5 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Část krabice obsahující 5 samostatných balení. Samostatná balení se jednotlivě neprodávají.

1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v injekční lahvičce. Po rozpuštění obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU)/ml interferonu beta-1b.

1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY –LÉČEBNÉ DNY 1, 3, 5

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Trojitý balíček 1

1.stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5

Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.

3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU) interferonum beta-1b

3 předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)

Vážení pacienti,

Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce. Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:

0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY –LÉČEBNÉ DNY 7, 9, 11

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Trojitý balíček 2

2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11

Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.

3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU) interferonu beta-1b.

3 předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 0C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)

Vážení pacienti,

Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce. Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:

0,5 ml pro tři injekce v 7., 9. a 11. den léčby.

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY –LÉČEBNÉ DNY 13, 15, 17

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Trojitý balíček 3

3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17

Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.

3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU) interferonu beta-1b

3 předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)

Vážení pacienti,

Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce. Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:

0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby.

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY –LÉČEBNÉ DNY 19, 21, 23

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonum beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Trojitý balíček 4

4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23

Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.

3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU). Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 mil. IU) interferonu beta-1b

3 předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla:,každá s obsahuje roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)

Vážení pacienti,

Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).

K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce. Potom roztok natáhněte až k značce 1 ml na injekční stříkačce:

1 ml pro tři injekce v 19., 21. a 23. den léčby.

Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaferon

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (ROZPOUŠTĚDLO/BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU )

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

3.POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(ROZPOUŠTĚDLO/PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA )

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,2 ml

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(INJEKČNÍ LAHVIČKY S BETAFERONEM (INJEKČNÍ LAHVIČKY/PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b

Subkutánní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 mikrogramů (8 mil. IU)/ml po rozpuštění

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis