Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Bexsero
Kód ATCJ07AH09
Látkarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
VýrobceGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bexsero. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bexsero.

Co je Bexsero?

Bexsero je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis) skuppiny B.

K čemu se přípravek Bexsero používá?

Přípravek Bexsero se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií N. meningitidis (skupinou B). K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve). Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bexsero používá?

Přípravek Bexsero se podává hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu. U dospělých a dospívajících ve věku od 11 let se podávají dvě injekce (s odstupem nejméně jednoho měsíce). U mladších dětí se podávají dvě injekce (s odstupem nejméně dvou měsíců) s výjimkou dětí ve věku od dvou do pěti měsíců, které dostávají tři injekce (s odstupem nejméně jednoho měsíce). Děti mladší dvou let dostávají také další posilovací (booster) dávku (v době stanovené podle věku).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Bexsero působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud je osoba později vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.

Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Tato vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.

Jak byl přípravek Bexsero zkoumán?

Schopnost přípravku Bexsero vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla hodnocena ve dvou hlavních studiích. Do první hlavní studie bylo zahrnuto 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce. Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování. Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podáván přípravek Bexsero v raném dětství, v porovnání s podáním dvou „doháněcích“ (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly. Do druhé hlavní studie bylo zahrnuto 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let. Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány

s podáváním placeba (léčbou neúčinným přípravkem). Dále byla provedena menší podpůrná studie u dospělých.

Studie hodnotily schopnost přípravku Bexsero navodit imunitní reakce proti N. meningitidis skupiny B měřením tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné tyto bakterie hubit.

Jaký přínos přípravku Bexsero byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní reakce na N. meningitidis skupiny B účinný. Studie u dětí rovněž prokázala, že jedna posilovací dávka přípravku Bexsero ve 12 měsících věku vyvolává silnější imunitní reakci u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích“ dávek u dětí stejného věku, které přípravkem Bexsero předtím očkovány nebyly. Ze studie u dospívajících vyplynulo, že k vyvolání dostatečné imunitní reakce byly nezbytné dvě dávky. Podobné výsledky byly zaznamenány u dospělých.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí do 10 let věku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bexsero schválen?

Výbor CHMP byl toho názoru, že přípravek Bexsero prokazatelně vyvolává silnou imunitní reakci na N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná. I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, výbor CHMP poznamenal, že v určitých oblastech Evropy je častější.

Výbor CHMP konstatoval, že největšímu riziku jsou vystaveny malé děti a dále pak dospívající a že v Evropské unii není schválena žádná jiná vakcína proti meningitidě vyvolané touto skupinou bakterií. Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bexsero byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Bexsero zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Bexsero

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bexsero platné v celé Evropské unii dne 14. ledna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bexsero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Bexsero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis