Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Biograstim
Kód ATCL03AA02
Látkafilgrastim
VýrobceAbZ-Pharma GmbH

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

SICOR Biotec UAB

Molétu pl.5

LT-08409 Vilnius

Litva

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merckle Biotec GmbH

Dornierstrasse 10

DE-89079 Ulm

Německo

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍregistrován

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příl ha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 

není

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ESjiža zveřejněném na evropském webovém portálu

pro léčivé přípravky.

 

 

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUřípravek

 

 

 

p

Plán řízení rizik (RMP)

 

 

ivý

 

 

č

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

 

 

 

schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis