Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Příbalová informace - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Biograstim
Kód ATCL03AA02
Látkafilgrastim
VýrobceAbZ-Pharma GmbH

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok

Filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

 

registrován

1.

Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat

3.

Jak se přípravek Biograstim užívá

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak přípravek Biograstim uchovávat

 

 

6.

Obsah balení a další informace

není

 

7.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

 

 

 

8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

již

 

 

Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá

 

Co je přípravek Biograstim

Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí

biotechnologie na bakterii Escherichia coli. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice

podobný přírodnímu proteinu (faktorřípravekstimulující kolonie granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším

vlastním tělem. Filgrastim stimulujep kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě

 

ivý

krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou

č

roli při obraně proti infekci.

 

K čemu se přípravek Biograstim používá

Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek. Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim. Biograstim je vhodný při několika různých stavech, jako je:

-chemoterapie

-transplantace kostní dřeně

-vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek)

-neutropenie u pacientů s HIV infekcí

-mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat

Neužívejte přípravek Biograstim

-jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

-pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá. Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

-pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem červených krvinek).

-pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni. Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

-pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie).

-pokud máte osteoporózu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.

-pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazování kostí.

Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, kte é jste nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

 

Neužívejte přípravek Biograstim během 24 hodin před a 24 hodin po své chemoterapii.

Těhotenství a kojení

registrován

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

 

není

Biograstim nebyl testován u těhotných žen. Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék

užívat.

již

 

 

 

Není známo, zda filgrastim přechází do mateřs ého mléka. Proto lékař může rozhodnout, že byste

neměla tento lék užívat, pokud kojíte.

 

 

řípravek

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.

p

 

 

Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík

 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

 

ivý

léčivý přípravek užívat.č

 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Biograstim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je…

Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti. Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit. Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.

Biograstim a chemoterapie

Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii. Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.

Biograstim a transplantace kostní dřeně

Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně. Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.

Biograstim a vážná chronická neutropenie

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách. Lékař Vám poté provede vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší. Neutrope ie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.

Biograstim a infekce HIV

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádě vyšetření krve, aby ověřil,

zda léčba probíhá správně. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních

 

 

 

 

registrován

hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí ižší než jedenkrát denně. Lékař bude

pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporuč

Vám nejlepší dávku přípravku. K udržení

normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být

ezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.

 

 

není

 

Biograstim a mobilizace kmenových buněk z periferní krve

 

 

již

 

 

 

Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buně pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až

řípravek

 

 

 

 

1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude pokračovat až 2 týdny. Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.

 

 

 

p

Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk další osobě, obvyklá denní dávka je 1 milión mezinárodních

 

 

ivý

 

jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.

Způsob podání

 

 

č

 

Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.) infúze nebo subkutánní (s.c.) injekce (do podkoží). Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama. Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí. Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže. Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biograstim, než jste měl(a)

Pokud užijete větší množství přípravku Biograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biograstim

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim

Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

- Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje. Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

-

Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny. Některé z případů ruptury sleziny byly

 

smrtelné. Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v

 

 

 

 

registrován

 

levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší

 

sleziny.

 

 

 

-

Kašel, horečka a obtížné nebo bolestivé dýchání mohou být známky závažných plicních

 

nežádoucích účinků, jako je zápal plic a akutní syndrom resp račního selhání a mohou být

 

smrtelné. Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned

 

kontaktoval(a) svého lékaře.

není

 

-

 

 

 

Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících

 

nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

 

 

 

otok nebo opuchlina, které mohou být spo eny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

 

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto pjižříznaky mají obvykle rychlý nástup.

 

 

řípravek

 

 

 

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného

 

„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do

 

Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

 

-

Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby

 

přípravkem Biograstim. pU některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto

 

 

ivý

 

 

 

nemocí ke krizím z uzávěru cév.

 

 

 

č

 

 

-

 

 

 

Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim

způsobit bolesti kostí a svalů. Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

U pacientů s nádorovým onemocněním

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

-zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,

-nevolnost, zvracení,

-bolest na hrudi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-bolest hlavy,

-kašel, bolest v krku,

-zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí,

-vypadávání vlasů, vyrážka,

-únava, celková slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

-nespecifikovaná bolest.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

-cévní poruchy, které mohou způsobit bolest, zarudnutí a otok končetin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

-modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), zánět krevních cév často s kožní vyrážkou,

-zhoršení revmatických potíží,

-bolesti a potíže s močením.

Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

-odmítnutí transplantované kostní dřeně,

-přechodné snížení krevního tlaku,

-bolest a otok kloubů, podobné dně.

 

nebo tvorby podlitin,

registrován

U normálních dárců kmenových buněk

 

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

 

-

zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, k é zvyšuje riziko krvácení

-bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

 

není

-

zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.

již

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

 

-

zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,

-

řípravek

 

 

zhoršení revmatických onemocnění.

 

 

Četnost není známá (frekvenci nelze odh dnout z dostupných údajů):

-

kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve.

 

p

 

 

U pacientů z těžkou chronickou neutropenií

 

 

-snížení počtu červenýchč krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost,

-nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi,

-krvácení z nosu. ivý

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin,

-bolest hlavy,

-průjem,

-zvětšení jater,

-vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce,

-úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

-krev v moči, bílkovina v moči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Biograstim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo

ěm jsou drobné

částečky.

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se vého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

 

 

 

 

není

registrován

6.

Obsah balení a další informace

 

 

Co přípravek Biograstim obsahuje

 

 

 

-

Léčivou látkou je filgrastim. Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů

 

 

 

 

 

již

 

 

 

mezinárodních jednotek [MIU] (600 mi rogramů) filgrastimu.

 

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Jedna ředplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů

 

mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.

 

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna ředplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů

 

mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.

-

 

 

řípravek

 

 

 

Dalšími složkami jsou: Chloridp

sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80,

 

voda na injekci.

 

ivý

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení

 

 

 

 

 

 

Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení. Biograstim je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.

Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.

Jakým způsobem si mohu přípravek Biograstim sám/sama aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

-předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim registrován

-čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinf kční prostředek

-odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček bez bezpečnostního zařízení. neníinjekce.1. Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

2.

 

již

Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.

3.

řípravek

 

Zkontrolujte datum použitelnosti říprav u, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek

 

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4.

Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné

 

částečky, nepoužívejte ho.

 

5.

Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se

 

ohřála, nebo podržte stříkapčku několik minut v ruce. Jiným způsobem Biograstim neohřívejte

 

ivý

 

 

(například v mikro lnné troubě nebo horké vodě).

6.

č

 

Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.

7.

Důkladně si umyjte ruce.

 

8.Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.

Jak si připravit injekci přípravku Biograstim

Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.

1.Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

 

2.

V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na

 

stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční

 

stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

3.

Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce,

 

které odpovídá dávce přípravku Biograstimu předepsané Vaším lékařem.

4.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

registrován

5.

Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

 

Kam si mám injekci aplikovat?

-horní plocha stehen

-břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

 

 

již

není

řípravek

 

 

p

 

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

 

ivý

č

 

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

1.Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

2.Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).

3.Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.

4.Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.

5.Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

6.Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

7.Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

 

-

Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.

registrován

-

Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu

 

uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

-

Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-

Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše domácnosti.

8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou

injekce přípravku Biograstim určeny pouze k jednomu použití.

 

 

není

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku

Biograstim.

již

 

 

 

Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými

léčivými přípravky, s výjimkou těch, kte é jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat

na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

řípravek

Pokud je potřeba, může být Biograstimp

ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se

nedoporučuje ředit přípra ek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by

měl být roztok vizuálněčzkontrolován.ivý Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být

přidán humánní albumin(HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %). Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat

24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok

Filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

 

registrován

1.

Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat

3.

Jak se přípravek Biograstim užívá

 

 

4.

Možné nežádoucí činky

 

 

5.

Jak přípravek Biograstim uchovávat

 

 

6.

Obsah balení a další informace

není

 

7.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

 

 

 

8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

již

 

 

Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá

 

Co je přípravek Biograstim

Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí

biotechnologie na bakterii Escherichia coli. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice

podobný přírodnímu proteinu (faktorřípravekstimulující kolonie granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším

vlastním tělem. Filgrastim stimulujep kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě

 

ivý

krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou

č

roli při obraně proti infekci.

 

K čemu se přípravek Biograstim používá

Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek. Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim. Biograstim je vhodný při několika různých stavech, jako je:

-chemoterapie

-transplantace kostní dřeně

-vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek)

-neutropenie u pacientů s HIV infekcí

-mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat

Neužívejte přípravek Biograstim

-jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

-pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá. Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

-pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem červených krvinek).

-pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni. Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

-pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie).

-pokud máte osteoporózu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.

-pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazování kostí.

Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, kte é jste nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

 

Neužívejte přípravek Biograstim během 24 hodin před a 24 hodin po své chemoterapii.

Těhotenství a kojení

registrován

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

 

není

Biograstim nebyl testován u těhotných žen. Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék

užívat.

již

 

 

 

Není známo, zda filgrastim přechází do mateřs ého mléka. Proto lékař může rozhodnout, že byste

neměla tento lék užívat, pokud kojíte.

 

 

řípravek

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.

p

 

 

Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík

 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

 

ivý

léčivý přípravek užívat.č

 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Biograstim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je…

Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti. Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit. Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.

Biograstim a chemoterapie

Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii. Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.

Biograstim a transplantace kostní dřeně

Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU). První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně. Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.

Biograstim a vážná chronická neutropenie

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách. Lékař Vám poté provede vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší. Neutrope ie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.

Biograstim a infekce HIV

Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádě vyšetření krve, aby ověřil,

zda léčba probíhá správně. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních

 

 

 

 

registrován

hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí ižší než jedenkrát denně. Lékař bude

pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporuč

Vám nejlepší dávku přípravku. K udržení

normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být

ezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.

 

 

není

 

Biograstim a mobilizace kmenových buněk z periferní krve

 

 

již

 

 

 

Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buně pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až

řípravek

 

 

 

 

1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude pokračovat až 2 týdny. Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.

 

 

 

p

Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk další osobě, obvyklá denní dávka je 1 milión mezinárodních

 

 

ivý

 

jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti. Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.

Způsob podání

 

 

č

 

Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.) infúze, nebo subkutánní (s.c.) injekce (do podkoží). Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama. Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí. Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže. Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biograstim, než jste měl(a)

Pokud užijete větší množství přípravku Biograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biograstim

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim

Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

- Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje. Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

-

Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny. Některé z případů ruptury sleziny byly

 

smrtelné. Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v

 

 

 

 

registrován

 

levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší

 

sleziny.

 

 

 

-

Kašel, horečka a obtížné nebo bolestivé dýchání mohou být známky závažných plicních

 

nežádoucích účinků, jako je zápal plic a akutní syndrom resp račního selhání a mohou být

 

smrtelné. Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned

 

kontaktoval(a) svého lékaře.

není

 

-

 

 

 

Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících

 

nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

 

 

 

otok nebo opuchlina, které mohou být spo eny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

 

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto pjižříznaky mají obvykle rychlý nástup.

 

 

řípravek

 

 

 

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného

 

„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do

 

Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

 

-

Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby

 

přípravkem Biograstim. pU některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto

 

 

ivý

 

 

 

nemocí ke krizím z uzávěru cév.

 

 

 

č

 

 

-

 

 

 

Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim

způsobit bolesti kostí a svalů. Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

U pacientů s nádorovým onemocněním

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

-zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,

-nevolnost, zvracení,

-bolest na hrudi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-bolest hlavy,

-kašel, bolest v krku,

-zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí,

-vypadávání vlasů, vyrážka,

-únava, celková slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

-nespecifikovaná bolest.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

-cévní poruchy, které mohou způsobit bolest, zarudnutí a otok končetin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

-modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), zánět krevních cév často s kožní vyrážkou,

-zhoršení revmatických potíží,

-bolesti a potíže s močením.

Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

-odmítnutí transplantované kostní dřeně,

-přechodné snížení krevního tlaku,

-bolest a otok kloubů, podobné dně.

 

nebo tvorby podlitin,

registrován

U normálních dárců kmenových buněk

 

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

 

-

zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, k é zvyšuje riziko krvácení

-bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

 

není

-

zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.

již

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

 

-

zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové,

-

řípravek

 

 

zhoršení revmatických onemocnění.

 

 

Četnost není známá (frekvenci nelze odh dnout z dostupných údajů):

-

kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve.

 

p

 

 

U pacientů z těžkou chronickou neutropenií

 

 

-snížení počtu červenýchč krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost,

-nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi,

-krvácení z nosu. ivý

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin,

-bolest hlavy,

-průjem,

-zvětšení jater,

-vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce,

-úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

-krev v moči, bílkovina v moči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Biograstim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo

ěm jsou drobné

částečky.

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

 

 

 

není

registrován

6.

Obsah balení a další informace

 

Co přípravek Biograstim obsahuje

 

 

 

 

 

-

Léčivou látkou je filgrastim. Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů

 

 

 

 

již

 

 

 

mezinárodních jednotek [MIU] (600 mi rogramů) filgrastimu.

 

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Jedna ředplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů

 

mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.

 

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna ředplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů

 

 

 

ípravek

 

 

 

mezinárodních jednotek [MIU]ř

(480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.

-

Dalšími složkami jsou: Chloridp

sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80,

 

voda na injekci.

 

ivý

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení

 

 

 

 

 

Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního uzávěru. Biograstim je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.

Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.

Jakým způsobem si mohu přípravek Biograstim sám/sama aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně veregistrovánstejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim

- čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinf kční prostředek

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci?

1.Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

2.Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.

3.Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4.Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.

5.Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se

ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubřě nebo horké vodě).

6.Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.neníp

7. Důkladně si umyjte ruce.

8.Najděte si pohodlné,č dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).Lé ivý

Jak si připravit injekci přípravku Biograstim

Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.

1.Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

 

2.

V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na

 

stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční

 

stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

3.

Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce,

 

které odpovídá dávce přípravku Biograstim předepsané Vaším lékařem.

4.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

registrován

5.

Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

 

Kam si mám injekci aplikovat?

-horní plocha stehen

-břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

 

 

již

není

řípravek

 

 

 

p

 

č

 

 

 

Pokud Vám injekci aplikujeivýněkdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

 

 

 

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

1.Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

2.Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).

3.Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.

4.Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.

5.Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

6.Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7). Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8). Uslyšíte „cvaknutí“, které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení. Jehla bude zakryta ochranným pouzdrem, abyste se nemohl(a) poranit.

Pamatujte

 

 

registrován

 

 

není

 

 

 

 

 

 

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

 

již

 

 

 

Likvidace použitých injekčních stříkaček

 

 

 

-

řípravek

 

 

 

 

Bezpečnostní zařízení chrání řed poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou

 

 

vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci. Injekční stříkačky likvidujte

 

podle instrukcí svého lékaře, zdr otní sestry nebo lékárníka.

 

8.

p

 

 

 

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

 

Biograstim neobsahuje žádnéivýkonzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou

injekce přípravku Biograstimč určeny pouze k jednomu použití.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Biograstim.

Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %). Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat

24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis