Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Bretaris Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Příbalová informace - R03BB

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Bretaris Genuair
Kód ATCR03BB
Látkaaclidinium bromide, micronised
VýrobceAstraZeneca AB

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bretaris Genuair 322 mikrogramů, prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair užívat

3.Jak se přípravek Bretaris Genuair používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat

6.Obsah balení a další informace

7.Inhalátor Genuair: Návod k použití

1.Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá

Co je přípravek Bretaris Genuair

Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá

Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat

Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair

-jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-pokud jste měl(a) nedávno potíže se srdcem.

-pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).

-pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo zablokovaný močový měchýř.

Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém užívání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.

Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:

-pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.

Děti a dospívající

Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.

Bretaris Genuair obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.Jak se přípravek Bretaris Genuair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.

-Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu. Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.

Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Není třeba upravovat dávku.

CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.

Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v části 7 na konci příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.

CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.

Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a)

Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bretaris Genuair

Tento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000). Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi

s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.

Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

-Bolest hlavy

-Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

-Nachlazení (zánět nosohltanu)

-Kašel

-Průjem

-Pocit na zvracení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

-Závrať

-Sucho v ústech

-Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)

-Chrapot (dysfonie)

-Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

-Bušení srdce (palpitace)

-Obtížné močení (retence moči)

-Rozmazané vidění

-Vyrážka

-Svědění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat. Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.

Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.

Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje

-Léčivou látkou je aclidinii bromidum. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.

-Pomocnou látkou je laktóza (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).

Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení

Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.

Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se v plastovém sáčku.

Dodávané velikosti balení:

Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.

Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.

Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

AstraZeneca S.A./N.V.

EООД

Tel: +32 2 370 48 11

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

7.InhalátorGenuair: návod k použití

Tato část obsahuje informace o použití inhalátoru Genuair. Máte-li jakékoli otázky týkající se používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před použitím inhalátoru Genuair si prosím přečtěte celý návod.

Seznámení s přípravkem Bretaris Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.

Indikátor

Zelené tlačítko

dávek

 

Ochranný

 

kryt

 

 

Barevné kontrolní

 

okénko

Náustek

Jak se Bretaris Genuair používá

Souhrn

Pro použití inhalátoru Genuair musíte provést po odstranění krytu 2 kroky:

Krok 1: Stiskněte a UVOLNĚTE zelené tlačítko a úplně vydechněte mimo inhalátor. Krok 2: Rty pevně obemkněte náustek a SILNĚ a ZHLUBOKA vdechněte přes inhalátor.

Po inhalaci nezapomeňte znovu nasadit ochranný kryt.

Příprava

Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček podél zářezu a vyjměte inhalátor Genuair.

Když si chcete vzít svou dávku léku, sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách a vytáhnete kryt ven (viz obrázek 1).

OBRÁZEK 1

Prohlédněte si náustek, zda není ucpaný.

Podržte inhalátor Genuair vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo rovně nahoru (viz obrázek 2).

Držte tak, aby zelené tlačítko směřovalo rovně nahoru.

NENAKLÁNĚJTE.

OBRÁZEK 2

KROK 1: STISKNĚTE zelené tlačítko zcela dolů a pak jej UVOLNĚTE (viz obrázky 3 a 4).

ZELENÉ TLAČÍTKO NEDRŽTE STISKNUTÉ.

STISKNĚTE zelené tlačítko

UVOLNĚTE zelené tlačítko

zcela dolů

 

OBRÁZEK 3

OBRÁZEK 4

Zastavte a zkontrolujte: Ujistěte se, že je dávka připravena k inhalaci

Ujistěte se, že barevné kontrolní okénko se zbarvilo zeleně (viz obrázek 5).

Zelené kontrolní okénko potvrzuje, že lék je připraven k inhalaci.

Připraveno k použití

ZELENÁ

OBRÁZEK 5

POKUD BAREVNÉ KONTROLNÍ OKÉNKO ZŮSTANE ČERVENÉ, ZNOVU, PROSÍM STISKNĚTE A UVOLNĚTE TLAČÍTKO (VIZ KROK 1).

Než si vložíte inhalátor do úst, úplně vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru.

KROK 2: Rty pevně obemkněte náustek inhalátoru Genuair a SILNĚ a ZHLUBOKA vdechněte přes náustek (viz obrázek 6).

- Tímto silným a hlubokým vdechnutím se lék dostane do plic.

POZOR: NEDRŽTE ZELENÉ TLAČÍTKO

STISKNUTÉ V PRŮBĚHU INHALACE.

SPRÁVNĚ

NESPRÁVNĚ

OBRÁZEK 6

V průběhu vdechování uslyšíte „KLIKNUTÍ“, které signalizuje, že používáte inhalátor Genuair správně.

Pokračujte ve vdechování i poté, co uslyšíte „KLIKNUTÍ“ inhalátoru, abyste zajistili podání celé dávky.

Vyjměte inhalátor Genuair z úst a zadržte dech tak dlouho, jak to bez potíží snesete, a potom pomalu vydechněte nosem.

Poznámka: Někteří pacienti mohou mít při inhalaci léku mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy nebo mohou pociťovat hrubý povrch v ústech v závislosti na pacientovi. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte dávku.

Ukončete podávání a zkontrolujte: Ujistěte se, že jste inhalovali správně

Ujistěte se, že se kontrolní okénko zbarvilo červeně (viz obrázek 7). To potvrzuje, že jste správně inhalovali celoudávku.

Inhalováno správně

ČERVENÁ

OBRÁZEK 7

POKUD BAREVNÉ KONTROLNÍ OKÉNKO ZŮSTANE ZELENÉ, ZNOVU PROSÍM SILNĚ A ZHLUBOKA VDECHNĚTE PŘES NÁUSTEK (VIZ KROK 2).

Pokud okénko nezmění barvu na červenou, možná jste neuvolnili zelené tlačítko před inhalací nebo jste inhalaci neprovedli správně. Pokud k tomu dojde, zkuste to znovu.

Ujistěte se, že jste UVOLNILI zelené tlačítko a provedli SILNÝ a hluboký nádech přes náustek.

Poznámka: Nejste-li schopni provést inhalaci správně po několika pokusech, poraďte se s lékařem.

Jakmile se okénko zbarví červeně, nasaďte zpět ochranný kryt tak, že jej zatlačíte na náustek (viz obrázek 8).

OBRÁZEK 8

Kdy byste měli dostat nový inhalátor Genuair?

Inhalátor Genuair je vybaven indikátorem dávek, který ukazuje přibližný počet dávek zbývajících v inhalátoru. Indikátor dávek se pomalu pohybuje dolů a odpočítává dávky po desítkách (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0), (viz obrázek A). Jeden inhalátor Genuair obsahuje nejméně 30 nebo 60 dávek, v závislosti na velkosti balení.

Když se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, (viz obrázek A), znamená to, že se blíží poslední dávka a měli byste dostat nový inhalátor Genuair.

Indikátor dávek odpočítává po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Červený pruhovaný pás

Indikátor dávek

OBRÁZEK A

Poznámka: Pokud se Vám zdá, že je inhalátor Genuair poškozený, nebo pokud ztratíte kryt, musíte inhalátor vyměnit. Inhalátor Genuair SE NEMUSÍ čistit. Pokud si jej však přejete vyčistit, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.

K čištění inhalátoru Genuair NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla lék poškodit.

Jak poznáte, že je inhalátor Genuair prázdný?

Když se uprostřed indikátoru dávek objeví 0 (nula), měli byste pokračovat v užívání dávek zbývajících v inhalátoru Genuair.

Když je k inhalaci připravena poslední dávka, zelené tlačítko se nevrátí do úplné horní pozice, ale zůstane zablokované ve střední pozici (viz obrázek B). I když je zelené tlačítko zablokované, je možno provést inhalaci poslední dávky. Poté již inhalátor Genuair nelze znovu použít a musíte začít používat nový inhalátor Genuair.

Zablokováno

OBRÁZEK B

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis