Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Příbalová informace - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Busilvex
Kód ATCL01AB01
Látkabusulfan
VýrobcePierre Fabre Médicament

Příbalová informace: informace pro uživatele

Busilvex 6mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Busilvex a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat

3.Jak se Busilvex užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Busilvex uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Busilvex a k čemu se používá

Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.

Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací. U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.

U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.

Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat

Neužívejte Busilvex:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk. Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek. Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování. Užívání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.

Informujte svého lékaře:

jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže,

jestliže máte v anamnéze záchvaty (křeče),

jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.

Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.

Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.

Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, měla by být používána adekvátní antikoncepce.

Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti). Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.

Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.

3.Jak se Busilvex používá

Dávkování a způsob podání:

Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.

Dospělí:

Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:

-Doporučená dávka přípravku Busilvex je 0,8 mg/kg

-Každá infuze potrvá 2 hodiny.

-Busilvex bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.

Busilvex v kombinaci s fludarabinem

-Doporučená dávka přípravku Busilvex je 3,2 mg/kg

-Každá infuze potrvá 3 hodiny

-Busilvex bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.

Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):

Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Každá infuze trvá dvě hodiny.

Busilvex bude podáván každých 6 hodin po 4 po sobě jdoucí dny před transplantací.

Léky před použitím přípravku Busilvex:

Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a):

antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a

antiemetiky pro zabránění zvracení.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace. Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas odléčil tyto příhody.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.

Infekce. Nervový systém:

nespavost, úzkost, závratě a deprese. Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi. Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny. Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání. Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní. Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly. Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů. Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů. Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev

v moči. Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému. Metabolismus: snížení sodíku v krvi. Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej. Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek). Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve. Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, deskvamace. Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně závažná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty. Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév). Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi. Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Porucha funkce pohlavních žláz.

Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky). Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.

Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus). Poruchy funkce jater.

Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi. Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Busilvex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C)

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20

± 5 °C (včetně doby infuze). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Busilvex obsahuje

-Léčivou látkou je busulfan. Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfanum (60 mg v injekční lahvičce). Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně 0,5 mg busulfanum.

Pomocné látky jsou dimetylacetamid a makrogol 400.

Jak Busilvex vypadá a obsah balení

Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.

Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.

Po naředění je Busilvex čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francie

Výrobce

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Busulfanum

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.

1.POPIS

Busilvex je čirý bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I) po 10 ml. Busilvex musí být před podáním naředěn.

2.DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.

Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku přípravku Busilvex vyžaduje opatrnosti.

-Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.

-Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.

Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a množství ředicího roztoku.

Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% ním injekčním roztokem glukózy.

Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.

Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:

Množství přípravku Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg)

___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)

Y: tělesná hmotnost pacienta v kg

D: dávka přípravku Busilvex (viz SPC část 4.2)

Množství ředicího roztoku:

(A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku

Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy).

Příprava infuzního roztoku

Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.

Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou:

musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky

musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busilvex. Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.

Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením nádoby.

Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.

Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.

Návod pro použití

Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 5% glukózy.

Zbytek léčivého přípravku musí být vypláchnutý v aplikačním setu rychle. Rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována a nedoporučuje se.

Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.

Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze přípravku Busilvex a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.

Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.

S přípravkem Busilvex se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.

Jen na jedno použití. Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Podmínky uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).

Naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20

± 5 °C (včetně doby infuze).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.

3.POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis