Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

cabozantinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cabometyx. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cabometyx používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cabometyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cabometyx a k čemu se používá?

Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (typ rakoviny ledvin) léčených v minulosti typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)“.

Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.

Jak se přípravek Cabometyx používá?

Výdej přípravku Cabometyx je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Cabometyx je k dispozici ve formě tablet (20, 40 a 60 mg). Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cabometyx neměli jíst. V případě výskytu závažných nebo nesnesitelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit. Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Cabometyx působí?

Léčivá látka v přípravku Cabometyx, kabozantinib, je inhibitorem tyrozinkinázy. Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrozinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET, AXL a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor. Blokováním aktivity těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.

Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Cabometyx byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u něhož došlo ke zhoršení navzdory léčbě inhibitorem VEGF. V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem everolimus. Výsledky ukázaly, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění): než došlo ke zhoršení onemocnění, pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,4 měsíců ve srovnání s pacienty léčenými everolimem, kteří přežívali 3,8 měsíce. Kromě toho předběžné výsledky ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru 21,4 měsíců ve srovnání s 16,5 měsíci).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout alespoň 1 osobu ze 4) jsou průjem, únava, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (hand-foot syndrom, který se projevuje vyrážkou a necitlivostí dlaní a chodidel), vysoký krevní tlak, zvracení, snížení hmotnosti a zácpa. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou bolest břicha, pleurální výpotek (nahromadění tekutiny kolem plic), průjem a nauzea.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cabometyx je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cabometyx schválen?

V minulosti léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou medicínskou potřebu. Bylo prokázáno, že přípravek Cabometyx výrazně prodlužuje dobu, po kterou tito pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění. První výsledky rovněž ukázaly, že přípravek Cabometyx prodloužil přežití pacientů. Bezpečnost přípravku Cabometyx je podobná jako u jiných inhibitorů tyrozinkinázy používaných u renálního karcinomu a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Carbometyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cabometyx?

Společnost, která přípravek Cabometyx dodává na trh, poskytne konečné výsledky celkového přežití pacientů zařazených do hlavní studie.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Cabometyx

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cabometyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cabometyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis