Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Caelyx
Kód ATCL01DB
Látkadoxorubicin hydrochloride
VýrobceJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doxorubicin hydrochlorid

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caelyx. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.

Co je Caelyx?

Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).

Na co se přípravek Caelyx používá?

Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:

metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží. Výraz

„metastatický“ znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla. Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,

pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,

Kaposiho sarkomu (nádoru krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom kůže, mokvající povrch těla nebo vnitřních orgánů.

mnohočetný myelom (nádor buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivní chorobou, kteří

v minulosti podstoupili nejméně jeden druh jiné léčby a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro které transplantace kostní dřeně není vhodná. Přípravek Caelyx se používá v

kombinaci s přípravkem bortezomib (jiným protinádorovým lékem).

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Caelyx používá?

Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky). Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.

Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx v případě léčby karcinomu prsu nebo vaječníku je 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, a to dokud nedojde ke zhoršení onemocnění a za předpokladu, že pacient léčbu dobře snáší. V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta přínosná a pacient ji dobře snáší.

U pacientů, kteří zaznamenají určité vedlejší účinky nebo kteří trpí onemocněním jater je třeba léčbu přípravkem přerušit nebo snížit jeho dávku. Přípravek Caelyx se nedoporučuje pacientům, kterým byla odstraněna slezina. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.

Jak přípravek Caelyx působí?

Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů“. Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a proteiny. To znamená, že se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.

Přípravek Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, jako například uvnitř nádorů, kde se jeho účinek koncentruje.

Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let. V přípravku Caelyx je obsažen v „pegylovaných lipozomech“ (drobných tukových kuliček, které jsou obaleny chemickou látkou zvanou polyetylen glykol). Tím se snižuje míra štěpení léčivé látky, díky čemuž déle obíhá v krvi. Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.

Jak byl přípravek Caelyx zkoumán?

Přípravek Caelyx byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.

U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii, která zahrnovala 509 žen.

U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.

U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou. V dalších studiích byl přípravek Caelyx srovnáván s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vincristinu (jiných protinádorových léků) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vincristinu u 241 pacientů.

U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace přípravku Caelyx a bortezomibu srovnávána s účinností bortezomibu samotného u 646 pacientů.

Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.

Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?

V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7,5 měsíce v obou skupinách. U pacientů užívajících přípravek Caelyx byla nicméně menší pravděpodobnost vzniku srdečních obtíží.

U karcinomu vaječníku byl přípravek Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.

U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou. I v dalších studiích se prokázalo, že přípravek Caelyx byl účinnější než srovnávací kombinace.

U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání přípravku Caelyx k bortezomibu dobu do zhoršení choroby z 6,5 na 9,3 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?

Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru. Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti). Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí

a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa

a mukozitida (zánět úst a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální“ léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.

Na základě čeho byl přípravek Caelyx schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Caelyx:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. Června 1996. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Caelyx naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis