Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Doxorubicin hydrochloride"
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Invokana - Janssen-Cilag International N.V.
- Vokanamet - Janssen-Cilag International N.V.
- Olysio - Janssen-Cilag International N.V.
- Edurant - Janssen-Cilag International N.V.
- Sirturo - Janssen-Cilag International N.V.
- Darzalex - Janssen-Cilag International N.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Janssen-Cilag International N.V."
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Pixuvri - L01DB11
- Myocet - L01DB01
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "L01DB"
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
- Olanzapine glenmark europe
- Jardiance
- Avamys
- Clopidogrel acino pharma
- Pheburane
- Eptifibatide accord
Uvedeny léky na předpis :
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Komentáře