Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Doxorubicin hydrochloride"
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Vokanamet - Janssen-Cilag International N.V.
- Invokana - Janssen-Cilag International N.V.
- Sirturo - Janssen-Cilag International N.V.
- Zytiga - Janssen-Cilag International N.V.
- Rezolsta - Janssen-Cilag International N.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Janssen-Cilag International N.V."
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Pixuvri - L01DB11
- Myocet - L01DB01
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "L01DB"
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
- Evoltra
- Helicobacter test infai
- Torisel
- Olanzapine glenmark europe
- Ammonaps
- Roactemra
Uvedeny léky na předpis :
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Komentáře
