Obsahy článků
- 1. Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
- 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
- 3. Jak se přípravek Cancidas užívá
- 4. Možné nežádoucí účinky
- 5. Jak přípravek Cancidas uchovávat
- 6. Obsah balení a další informace
- a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
- b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
- c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
- c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
3.Jak se přípravek Cancidas užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Cancidas uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Co je přípravek Cancidas
Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
K čemu se přípravek Cancidas používá
Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.
Jak přípravek Cancidas funguje
Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Neužívejte přípravek Cancidas
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou
Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
dexamethason (steroid)
rifampicin (antibiotikum)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru). Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen (schopna) trávit nějaký cukr, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento lék podán.
3.Jak se přípravek Cancidas užívá
Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Cancidas bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
po dobu přibližně 1 hodiny
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Děti a dospívající
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
dezorientace, pocit nervozity, nespavost
pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin
v oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
- Caspofungin accord - caspofungin acetate
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Caspofungin"
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:
horečka
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katetru
zimnice
změny některých laboratorních krevních testů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
/img_1/cs_CZ/cs_CZ36x1.jpg)
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Cancidas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cancidas obsahuje
Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce |
|
Držitel rozhodnutí o registraci | Výrobce |
Merck Sharp & Dohme Limited | Merck Sharp & Dohme B. V. |
Hertford Road, Hoddesdon | Waarderweg 39 |
Hertfordshire EN11 9BU | 2031 BN Haarlem |
Velká Británie | Nizozemsko |
| nebo |
| Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret |
| Route de Marsat RIOM |
| 63963 Clermont Ferrand Cedex 9 |
| Francie |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/ België/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0) 27766211 |
dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: + 36 1 888 5300 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 44 82 40 00 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com |
España | Polska |
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48.22.549.51.00 |
msd_info@merck.com | msdpolska@merck.com |
France | Portugal |
MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
| clic@merck.com |
Hrvatska | România |
Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
/img_1/cs_CZ/cs_CZ38x1.jpg)
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Rekonstituce přípravku CANCIDAS
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
/img_1/cs_CZ/cs_CZ39x1.jpg)
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného | Standardní příprava | Zmenšený infuzní | |
| přípravku CANCIDAS | (rekonstituovaný | objem (rekonstituovaný | |
| pro převod do vaku nebo | přípravek CANCIDAS | přípravek CANCIDAS | |
| lahve pro intravenózní | přidaný do 250 ml) s | přidaný do 100 ml) s | |
| infuzi | konečnou koncentrací | konečnou koncentrací | |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - | |
50 mg při zmenšeném | 10 ml | - | 0,47 mg/ml | |
objemu | ||||
|
|
| ||
35 mg při středně |
|
|
| |
těžké poruše funkce | 7 ml | 0,14 mg/ml | - | |
jater (z jedné 50mg | ||||
|
|
| ||
injekční lahvičky) |
|
|
| |
35 mg při středně |
|
|
| |
těžké poruše funkce |
|
|
| |
jater (z jedné 50mg | 7 ml | - | 0,34 mg/ml | |
injekční lahvičky) při |
|
|
| |
zmenšeném objemu |
|
|
|
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
BSA (m2 ) |
| Výška (cm) Hmotnost (kg) | |
|
|
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
1.Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
/img_1/cs_CZ/cs_CZ40x1.jpg)
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
1.Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
vinjekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
vchladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
- Ristaben - Merck Sharp
- Temodal - Merck Sharp
- Velmetia - Merck Sharp
- Ivemend - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Merck Sharp "
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
3.Jak se přípravek Cancidas užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Cancidas uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Co je přípravek Cancidas
Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.
K čemu se přípravek Cancidas používá
Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.
Jak přípravek Cancidas funguje
Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Neužívejte přípravek Cancidas
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí reakce, jako jsou
Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
dexamethason (steroid)
rifampicin (antibiotikum)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru). Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen (schopna) trávit nějaký cukr, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento lék podán.
3. Jak se přípravek Cancidas užívá
Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Cancidas bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
po dobu přibližně 1 hodiny
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Děti a dospívající
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
dezorientace, pocit nervozity, nespavost
pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin
v oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
- Caspofungin accord - J02AX04
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "J02AX04"
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:
horečka
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katetru
zimnice
změny některých laboratorních krevních testů
/img_1/cs_CZ/cs_CZ45x1.jpg)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cancidas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cancidas obsahuje
Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce |
|
Držitel rozhodnutí o registraci | Výrobce |
Merck Sharp & Dohme Limited | Merck Sharp & Dohme B. V. |
Hertford Road, Hoddesdon | Waarderweg 39 |
Hertfordshire EN11 9BU | 2031 BN Haarlem |
Velká Británie | Nizozemsko |
| nebo |
| Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret |
| Route de Marsat RIOM |
| 63963 Clermont Ferrand Cedex 9 |
| Francie |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/ België/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0) 27766211 |
dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: + 36 1 888 5300 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 44 82 40 00 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com |
España | Polska |
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., | MSD Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
msd_info@merck.com | msdpolska@merck.com |
France | Portugal |
MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda, |
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
| clic@merck.com |
Hrvatska | România |
Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
/img_1/cs_CZ/cs_CZ47x1.jpg)
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.emea.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Rekonstituce přípravku CANCIDAS
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
/img_1/cs_CZ/cs_CZ48x1.jpg)
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky
50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte,
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného | Standardní příprava | Zmenšený infuzní | |
| přípravku CANCIDAS | (rekonstituovaný | objem (rekonstituovaný | |
| pro převod do vaku nebo | přípravek CANCIDAS | přípravek CANCIDAS | |
| lahve pro intravenózní | přidaný do 250 ml) s | přidaný do 100 ml) s | |
| infuzi | konečnou koncentrací | konečnou koncentrací | |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se | |
70 mg (ze dvou 50mg | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se | |
injekčních lahviček)** | ||||
35 mg při středně |
|
|
| |
těžké poruše funkce | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml | |
jater (z jedné 70 mg | ||||
|
|
| ||
injekční lahvičky) |
|
|
|
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
**Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
BSA (m2 ) |
| Výška (cm) Hmotnost (kg) | |
|
|
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
1.Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
/img_1/cs_CZ/cs_CZ49x1.jpg)
24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
1.Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
vinjekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
vchladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
- Memantine merz
- Arava
- Hyqvia
- Duloxetine lilly
- Stivarga
- Elmiron
Uvedeny léky na předpis :
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Komentáře