Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Příbalová informace - J02AX04

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

3.Jak se přípravek Cancidas užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Cancidas uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

Co je přípravek Cancidas

Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Cancidas používá

Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.

Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Cancidas funguje

Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

Neužívejte přípravek Cancidas

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu

Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru). Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen (schopna) trávit nějaký cukr, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento lék podán.

3.Jak se přípravek Cancidas užívá

Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Cancidas bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék

dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání

vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek

pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi

bolest hlavy

zánět žil

dušnost

průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení

změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

bolest kloubů

zimnice, horečka

svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:

změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi

dezorientace, pocit nervozity, nespavost

pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost

rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání

zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek

ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin

v oblasti břicha

snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla

bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;

ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém

nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:

horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

bolest hlavy

zrychlený tep

zarudnutí, nízký krevní tlak

změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

svědění, vyrážka

bolest v místě katetru

zimnice

změny některých laboratorních krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Cancidas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cancidas obsahuje

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).

Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:

Rekonstituce přípravku CANCIDAS

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1.Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce

(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.

vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1.Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

vinjekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.

vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává

vchladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Poznámky k přípravě:

a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte

na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

3.Jak se přípravek Cancidas užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Cancidas uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

Co je přípravek Cancidas

Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Cancidas používá

Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.

Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Cancidas funguje

Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

Neužívejte přípravek Cancidas

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu

Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru). Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen (schopna) trávit nějaký cukr, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento lék podán.

3. Jak se přípravek Cancidas užívá

Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Cancidas bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék

dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání

vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek

pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi

bolest hlavy

zánět žil

dušnost

průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení

změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

bolest kloubů

zimnice, horečka

svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:

změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi

dezorientace, pocit nervozity, nespavost

pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost

rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání

zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek

ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin

v oblasti břicha

snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla

bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;

ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém

nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:

horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

bolest hlavy

zrychlený tep

zarudnutí, nízký krevní tlak

změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

svědění, vyrážka

bolest v místě katetru

zimnice

změny některých laboratorních krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cancidas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cancidas obsahuje

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).

Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.emea.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:

Rekonstituce přípravku CANCIDAS

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky

50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml

**Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)

1.Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce

(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.

vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo

0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)

1.Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

vinjekční lahvičce 7,2 mg/ml.

4.Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.

vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do 48 hodin, pokud se uchovává

vchladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Poznámky k přípravě:

a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte

na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.