Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Capecitabine Accord

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.

Co je přípravek Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).

Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum“. To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle. Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.

K čemu se přípravek Capecitabine Accord používá?

Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem. Používá se k léčbě:

karcinomu tlustého střeva. Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla). Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;

pokročilého karcinomu žaludku. Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla). Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků). Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Capecitabine Accord používá?

Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.

Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta). Dávka závisí na typu léčeného karcinomu. Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat. Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší. Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.

Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).

Jak přípravek Capecitabine Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů. Kapecitabin je „proléčivo“, které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA). V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.

Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?

Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine

Capecitabine Accord

Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Capecitabine Accord

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Capecitabine Accord

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis