Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Capecitabine Medac
Kód ATCL01BC06
Látkacapecitabine
Výrobcemedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.

Co je Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).

Přípravek Capecitabine Medac je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek. To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici. Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet. Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Capecitabine Medac používá?

Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině. Používá se k léčbě:

karcinomu tlustého střeva. Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla). Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;

pokročilého karcinomu žaludku. Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla). Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala. Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Capecitabine Medac používá?

Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.

Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). Dávka závisí na léčeném typu karcinomu. Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat. Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva. U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší. Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.

Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Capecitabine Medac působí?

Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity. Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak

k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA). Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.

Jak byl přípravek Capecitabine Medac zkoumán?

Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.

Společnost dále provedla studii „bioekvivalence“, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?

Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Medac schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Capecitabine Medac

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis