Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Capecitabine SUN
Kód ATCL01BC06
Látkacapecitabine
VýrobceSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Capecitabine SUN

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (Eu opean Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN. Objasňuje, jakým způ obem agentura vyhodnotila

karcinomu tlustého střeivýa – přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovýmič léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III“ či

„stadia C“ podle Dukese,

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) – přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,

pokročilého karcinomu žaludku – přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,

lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) – přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků). Může se použít

i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Capecitabine SUN působí?

Přípravek Capecitabine SUN je „generikum“. To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Capecitabine SUN používá?

Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg). Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.

Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). Dávka závisí na léčeném typu karcinomu. Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat. Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva. U ostatních typů

karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršeníregistrovánonemocnění nebo dokud pacient léčbu

dobře snáší. Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž oučástí zprávy EPAR).

Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů. Kapecitabin je

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. V důsledku toho zabraňuje růstu nádo ových buněk a nakonec je tak usmrcuje.

Jak byl přípravek Capecitabinep SUN zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípraivýek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázáníč jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní,pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?

Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Capecitabine SUN

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprá y EPAR pro referenční přípravek.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis