Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Capecitabine Teva
Kód ATCL01BC06
Látkacapecitabine
VýrobceTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.

Co je Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).

Capecitabine Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Capecitabine Teva používá?

Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině. Používá se k léčbě:

karcinomu tlustého střeva. Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla). Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;

pokročilého karcinomu žaludku. Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla). Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala. Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Capecitabine Teva používá?

Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.

Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). Dávka závisí na léčeném typu rakoviny. Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.

Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva. U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší. Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.

Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Capecitabine Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů. Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.

Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?

Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko

Capecitabine Teva

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Capecitabine Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Capecitabine Teva

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis