Capecitabine Teva (capecitabine) – Příbalová informace - L01BC06

Příbalová informace: informace pro uživatele

Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva užívat

3.Jak se Capecitabine Teva užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Capecitabine Teva uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá

Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Capecitabine Teva je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále je Capecitabine Teva používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva užívat

Neužívejte Capecitabine Teva

-jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Musíte informovat svého lékaře, pokud víte, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,

-jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na léčbu flouropyrimidiny (skupina protinádorových léčiv jako např. na fluoruracil),

-jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

-jestliže máte velmi nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),

-jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

-jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

-jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capecitabine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

-jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

-jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

-jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční problémy (např. nepravidelný rytmus srdce nebo bolesti na hrudi, v čelisti nebo zádech vznikající při fyzické námaze, které jsou způsobeny problémy s krevním zásobením srdce)

-jestliže máte onemocnění mozku (např. nádor, který se rozšířil do mozku, nebo poškození nervů (neuropatie))

-jestliže máte nevyváženou hladinu vápníku v krvi (lze prokázat krevními testy)

-jestliže máte diabetes (cukrovku)

-jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

-jestliže máte průjem

-jestliže jste nebo budete dehydratovaný(á)

-jestliže máte poruchu rovnováhy iontů v krvi (dysbalanci elektrolytů, lze prokázat krevními testy)

-jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí.

-jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte kapecitabin dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)v nedávné době nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné

užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků:

-léky k léčbě dny (alopurinol),

-léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin),

-některé protivirové léky (sorivudin a brivudin)

-léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin),

-určité léky používané pro léčbu různých nádorů nebo virových infekcí (interferon alfa),

-radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),

-léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine Teva s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Teva nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Teva užívat.

Pokud užíváte přípravek Capecitabine Teva, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Capecitabine Teva obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se Capecitabine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Capecitabine Teva má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

-Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

-Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).

-Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.

Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek). Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Teva

Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Teva

Ukončení léčby přípravkem Capecitabine Teva nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující, např. fenprokumon), může

vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Teva k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.

Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé ruce a/nebo chodidla.

Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.

Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní

vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat

na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce

dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Teva (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnou více než 1 z 10 osob, jsou:

-bolest břicha

-vyrážka, suchost nebo svědění kůže

-únava

-ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví. Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10) zahrnují:

snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)

dehydratace, snížení tělesné hmotnosti

nespavost (insomnie), deprese

bolest hlavy, spavost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo palčivost), změny chuti

podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)

zánět žil (tromboflebitida)

dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma

opary nebo jiné herpetické infekce

zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)

krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní poloviny břicha, poruchy trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech

kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna zbarvení kůže, ztráta kůže, zánět kůže, porucha nehtů

bolest kloubů nebo končetin, bolest na hrudi nebo zad

horečka, otok končetin, pocit nemoci

problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob) zahrnují:

infekce krve, zánět močových cest, infekce kůže, zánět nosu a krku, plísňové infekce (včetně infekcí postihujících dutinu ústní), chřipka, gastroenteritida, zubní absces

uzlíky pod kůží (lipomy)

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjistitelné testy)

alergie

diabetes (cukrovka), snížení hladiny draslíku v krvi, malnutrice (podvýživa), zvýšení hladiny triglyceridů v krvi

stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida

obtíže s řečí, porucha paměti, ztráta koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s citlivostí

rozmazané nebo dvojité vidění

vertigo (závratě), bolest uší

nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt)

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, purpurové skvrny na kůži

krevní sraženiny v plicních žilách (plicní embolie), kolaps plic, vykašlávání krve, astma, námahová dušnost

střevní obstrukce (neprůchodnost), nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní polovině břicha, břišní diskomfort, pálení žáhy (reflux (návrat jídla) z žaludku), krev ve stolici

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

vředy a puchýře na kůži, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů

hromadění tekutiny v ledvinách, zvýšená frekvence močení v noci, inkontinence (pomočování), krev v moči, zvýšení kreatininu v moči (známka poruchy funkce ledvin)

neobvyklé krvácení z pochvy

otok, třesavka a ztuhlost

Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů. Při kombinované léčbě se vyskytují tyto další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10) zahrnují:

pokles sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi

bolest nervů

zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu

zánět žil

škytavka, změna hlasu

bolest nebo změněná/abnormální citlivost v dutině ústní, bolest v čelisti

pocení, noční pocení

svalová křeč

obtíže při močení, bílkoviny nebo krev v moči

modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

selhání jater

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Capecitabine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Capecitabine Teva obsahuje

-Léčivou látkou je capecitabinum.

-Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

-Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

-Dalšími složkami jsou:

-Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

-Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Capecitabine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety

Oválné bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy, s nápisem „C“ na jedné straně a „150“ na straně druhé.

Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet. Jedno balení obsahuje 60 tablet.

Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety

Oválné bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy, s nápisem „C“ na jedné straně a „500“ na straně druhé.

Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet. Jedno balení obsahuje 120 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov

Česká republika

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Německo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: