Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Carbaglu (carglumic acid) – Příbalová informace - A16AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Carbaglu
Kód ATCA16AA05
Látkacarglumic acid
VýrobceOrphan Europe S.A.R.L.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety

Acidum carglumicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Carbaglu a k čemu se používá

2.Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat

3.Jak se Carbaglu používá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak Carbaglu uchovávat

6.Další informace

1.CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až

k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená

nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. Pacienti s

touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.

izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.

2.ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Carbaglu:

Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.

Neužívejte Carbaglu během kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí:

Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.

Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.

Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.

Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.

Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Carbaglu s jídlem a pitím

Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.

Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 – 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má lehce nakyslou chuť.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.

Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

3.JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Obvyklá dávka:

-úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).

-Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).

Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a)

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Carbaglu:

Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost

zdostupných údajů nelze určit).

Časté: zvýšené pocení

Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení

Není známo: vyrážka

Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu. Zlikvidujte za 1 měsíc po prvním otevření.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Carbaglu obsahuje

-Léčivou látkou je kyselina karglumová. Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.

-Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.

Jak Carbaglu vypadá a co je obsahem balení

Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.

Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francie

Tel.: +33 1 4773 6458

Fax: +33 1 4900 1800

Výrobce

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francie

nebo

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Belgique/Belgien

Франция

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

 

Ελλάδα

Österreich

Recordati Hellas

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +30 210 6773822

Tel: +49 731 140 554 0

 

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe S.L.U

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

France

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

Tel: +44 1491 414333

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

United Kingdom

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francúzsko

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

Tato příbalová informace byla schválená

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu. Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis