Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Ceplene
Kód ATCL03AX14
Látkahistamine dihydrochloride
VýrobceMeda AB

Ceplene

histamini dihydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ceplene. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ceplene.

Co je Ceplene?

Ceplene je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid (0,5 mg/0,5 ml).

K čemu se přípravek Ceplene používá?

Přípravek Ceplene se používá v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) v udržovací terapii u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML), což je druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky. Používá se u pacientů v první „remisi“ (období bez projevů

onemocnění po prvním léčebném cyklu). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů starších 60 let.

Jelikož počet pacientů s AML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ceplene byl dne 11. dubna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ceplene používá?

Přípravek Ceplene by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou AML. Doporučená dávka přípravku Ceplene je dvakrát denně 0,5 mg injekčně pod kůži, jednu až tři minuty po injekčním podání interleukinu-2. Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 léčebných cyklech.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U prvních 3 cyklů se všechny cykly skládají ze tří týdnů léčby, po nichž následuje třítýdenní klidové období. U následujících 7 cyklů se všechny cykly skládají ze tří týdnů léčby, po nichž následuje

šestitýdenní klidové období.

Při podání první dávky přípravku Ceplene musí být sledován pacientův krevní tlak, tepová frekvence

a plicní funkce. V závislosti na reakci pacienta na léčbu a výskyt nežádoucích účinků je možné, že bude nutné léčbu přerušit nebo upravit dávku léčivého přípravku.

Každá injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu 5 až 15 minut nejlépe do stehna nebo břicha. Přípravek Ceplene a interleukin-2 nesmějí být aplikovány do stejného místa. Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.

Jak přípravek Ceplene působí?

Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor. To znamená, že upravuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla). Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v organismu a je součástí mnoha procesů. V léčbě AML působí pravděpodobně tak, že chrání buňky imunitního systému proti poškození. To zvyšuje účinnost interleukinu-2, léčivého přípravku, který stimuluje imunitní systém k útoku proti nádorovým buňkám. Pokud je přípravek

Ceplene podáván v kombinaci s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému usmrtit leukemické buňky, které mohou zůstat v těle během remise. To může prodloužit dobu, po kterou pacient zůstává v remisi.

Jak byl přípravek Ceplene zkoumán?

Účinnost přípravku Ceplene byla zkoumána v jedné hlavní studii zahrnující 320 pacientů s AML, u kterých po léčbě leukemie došlo k remisi. Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem- 2 a srovnáván s případem, kdy se nepoužije žádná léčba. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění nebo do úmrtí pacienta.

Jaký přínos přípravku Ceplene byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 byla v rámci prodloužení doby do návratu onemocnění AML nebo do úmrtí pacienta účinnější než když nebyla použita žádná léčba: u pacientů v první kompletní remisi vzrostla průměrná doba bez známek onemocnění z 291 dnů bez léčby na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2. U pacientů ve druhé nebo pozdější remisi nebyl žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2 zaznamenán.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), eozinofilie (zvýšená hladina eozinofilů, druhu bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest hlavy, závrať, dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), tachykardie (rychlý tlukot srdce), zčervenání, hypotenze (nízký krevní tlak), kašel, dušnost (pocit nedostatku vzduchu), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (porucha trávení), průjem, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), zimnice, únava, příznaky podobné chřipce, návaly horka a reakce v místě vpichu (zarudnutí, podlitina, bolest a zánět). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ceplene je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ceplene nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním srdce a těhotné nebo kojící ženy. Nesmí být podáván ani pacientům po transplantaci kostní dřeně od dárce nebo pacientům, kteří

užívají steroidy (léčivé přípravky užívané pro zmírnění nebo zabránění zánětu) podávané systémově (podávané jako léčba v celém těle), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory histaminových receptorů H2 (používané k léčbě žaludečních vředů, poruch trávení nebo pálení žáhy). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Ceplene byl registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?

Společnost provede další studie, které budou detailněji zaměřeny na účinnost kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 a na působení této kombinace.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ceplene byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ceplene zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Ceplene

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ceplene platné v celé Evropské unii dne 7. října 2008.

Shrnutí stanoviska k přípravku Ceplene vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ceplene je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ceplene naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis