Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Příbalová informace - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Cerezyme
Kód ATCA16AB02
Látkaimiglucerase
VýrobceGenzyme Europe B.V.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

3.Jak se přípravek Cerezyme používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Cerezyme uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.

Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá - glukosidáza. Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu. Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem. Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.

Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza – tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé -glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí Gaucherovou chorobou.

Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

Nepoužívejte přípravek Cerezyme:

-jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce. Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.

-Někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi). Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi. Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme. Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerezyme

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze (podání do žíly).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek Cerezymu obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného. To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.

3.Jak se přípravek Cerezyme používá

Pokyny ke správnému používání

Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou“ do žíly (nitrožilní infúzí).

Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.

Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky. Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.

Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav. Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů. Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.

Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální. Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.

Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů

s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu. Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.

Registr Gaucherovy choroby IGGG

Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG“. Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme. Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme. Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně – nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme než jste měl(a):

Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s přípravkem Cerezyme.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme:

Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů):

-dušnost;

-kašlání;

-kopřivka /místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla;

-svědění;

-vyrážka.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

-závrať;

-bolest hlavy;

-pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže;

-zvýšená srdeční frekvence;

-namodralá pokožka;

-zarudnutí kůže;

-pokles krevního tlaku;

-zvracení;

-nevolnost;

-křeče v břiše;

-průjem;

-bolesti kloubů;

-tlak v místě infúze;

-pálení v místě infúze;

-otok v místě infúze;

-sterilní absces v místě infúze;

-tlak na hrudi;

-horečka;

-ztuhlost;

-únava;

-bolest zad.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

-anafylaktická reakce.

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm. Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, oznamte to, prosím, ihned svému lékaři. Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Cerezyme uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Neotevřené lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Rozředěný roztok:

Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou. Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C – 8 °C) a temnu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerezyme obsahuje

Léčivou látkou je imiglucerasum. Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé - glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA<>. Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.

-Dalšími omocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.

Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cerezyme 200 jedn. se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek. Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

Latvija

Tel: +44 (0) 1865 405200

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití – rozpuštění, rozředění a podávání

Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití. Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).

Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.

Použití aseptické techniky

Rozpuštění

Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny. Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.

Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit. Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven. Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení. Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.

Rozředění

Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml. Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky. Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy. Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.

Podávání

Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů. Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy. Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin. Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.

Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, Protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:

1.Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

3.Jak se přípravek Cerezyme používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Cerezyme uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.

Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá-glukosidáza. Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu. Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem. Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.

Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza – tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé -glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí Gaucherovou chorobou.

Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

Nepoužívejte přípravek Cerezyme:

-jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce. Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.

-někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi). Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi. Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme. Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.

Další přípravky a přípravek Cerezyme

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze (podání do žíly).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek Cerezymu obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného. To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.

3. Jak se přípravek Cerezyme používá

Pokyny ke správnému používání

Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou“ do žíly (nitrožilní infúzí).

Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.

Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky. Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.

Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav. Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů. Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.

Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální. Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.

Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů

s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu. Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.

Registr Gaucherovy choroby IGGG

Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG“. Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme. Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme. Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně – nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme než jste měl(a):

Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme:

Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

-dušnost;

-kašlání;

-kopřivka /místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla;

-svědění;

-vyrážka.

Méně (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

-závrať;

-bolest hlavy;

-pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže;

-zvýšená srdeční frekvence;

-namodralá pokožka;

-zarudnutí kůže;

-pokles krevního tlaku;

-zvracení;

-nevolnost;

-křeče v břiše;

-průjem;

-bolesti kloubů;

-tlak v místě infúze;

-pálení v místě infúze;

-otok v místě infúze;

-sterilní absces v místě infúze;

-tlak na hrudi;

-horečka;

-ztuhlost;

-únava;

-bolest zad.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

-anafylaktické reakce.

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm. Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, oznamte to, prosím, ihned svému lékaři. Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cerezyme uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Cerezyme po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Neotevřené lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Rozředěný roztok:

Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou. Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C – 8 °C) a temnu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerezyme obsahuje

-Léčivou látkou je imiglucerasum. Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA. Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy. Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.

-Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.

Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení

Cerezyme 400 jedn. se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek. Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

Latvija

Tel: +44 (0) 1865 405200

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití – rozpuštění, rozředění a podávání

Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití. Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).

Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.

Použití aseptické techniky

Rozpuštění

Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny. Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.

Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit. Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven. Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení. Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.

Rozředění

Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml. Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky. Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy. Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.

Podávání

Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů. Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy. Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin. Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.

Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis