Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Označení na obalu - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Cervarix
Kód ATCJ07BM02
Látkahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

JEDNODÁVKOVÁ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

 

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

 

HPV typus 16 proteinum L11,2

20 mikrogramů

 

HPV typus 18 proteinum L11,2

20 mikrogramů

 

1adjuvovaný na AS04 obsahující:

 

 

 

3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramů

 

2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)

celkem 0,5 miligramů Al3+

 

 

 

 

 

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

 

 

 

Injekční suspenze

 

 

 

1 lahvička

 

 

 

1 dávka (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 lahviček

 

 

 

10x 1 dávka (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 lahviček

 

 

 

100x 1 dávka (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

Intramuskulární podání.

 

 

 

Před použitím protřepat.

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/419/001 – balení po 1 ks

EU/1/07/419/002 – balení po 10 ks

EU/1/07/419/003 – balení po 100 ks

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze, vícedávková

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

 

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

 

HPV typus 16 proteinum L11,2

20 mikrogramů

 

HPV typus 18 proteinum L11,2

20 mikrogramů

 

1adjuvovaný na AS04 obsahující:

 

 

 

3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramů

 

2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)

celkem 0,5 miligramů Al3+

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

 

 

 

Injekční suspenze

 

 

 

1 lahvička

 

 

 

2 dávky (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 lahviček

 

 

 

10x 2 dávky (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 lahviček

 

 

 

100x 2 dávky (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/419/010 – balení po 1 ks

EU/1/07/419/011 – balení po 10 ks

EU/1/07/419/012 – balení po 100 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY, BALENÍ PO 1, 10 KS

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

HPV typus 16 proteinum L11,2

20 mikrogramů

HPV typus 18 proteinum L11,2

20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04 obsahující:

 

3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramů

2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)

celkem 0,5 miligramů Al3+

 

 

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

Chlorid sodný

 

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

 

Voda na injekci

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

 

Injekční suspenze

1 předplněná injekční stříkačka

1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček

10x 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla

1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel

10x 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly

1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel

10x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/419/008 – balení po 1 ks bez jehly

EU/1/07/419/009 – balení po 10 ks bez jehly

EU/1/07/419/004 – balení po 1 ks s 1 jehlou

EU/1/07/419/006 – balení po 10 ks s 10 jehlami

EU/1/07/419/005 – balení po 1 ks se 2 jehlami

EU/1/07/419/007 – balení po 10 ks s 20 jehlami

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cervarix

Injekční suspenze

i.m.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cervarix

Injekční suspenze

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

2 dávky (1 ml)

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cervarix

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis