Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Clopidogrel Teva Pharma B.V. (clopidogrel hydrobromide) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Kód ATCB01AC04
Látkaclopidogrel hydrobromide
VýrobceTeva Pharma B.V.  
clopidogrelum
Clopidogrel Teva Pharma B.V.
EMA/495967/2010
EMEA/H/C/001226
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnoceníregistrován(Eu opean Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmín k pro používání přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Co je Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je obdobou „ref r nčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. Více inform cí o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přPípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. používá?

Přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. se používá k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Teva

Pharma B.V. může být podáván těmto skupinám pacientů:

pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva Pharma B.V. lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,

pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva Pharma B.V. lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacientům s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),

pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). Přípravek Clopidogrel Teva B.V. může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje. Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. používá?

důvodů může být u některých pacientů tato pnenířeměna př p registrovánavku Clopidogrel Teva Pharma B.V. méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek. Dosud nebyla

Standardní dávka přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. je jedna 75mg tableta užívaná jednou denně

spolu s jídlem nebo bez jídla. V případě akutního koronárního syndromu se přípra ek Clopidogrel Teva

Pharma B.V. užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úv dní dávky v podobě čtyř tablet. Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů

(v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě syndromu bez elevace ST segmentu).

V těle se přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. přeměňuje na svou aktivní formu. Z genetických

stanovena nejvhodnější dávka, kterou by měli tito pacie ti užívat.

Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, je inhibitor agregace krevních

agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravekP Clopidogrel Teva Pharma B.V. zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Clopidogrel Teva B.V.:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V. platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. dne 16. června 2011. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medici e/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace léčbě přípra kem Clopidogrel Teva

Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis