Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Příbalová informace - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Colobreathe
Kód ATCJ01XB01
Látkacolistimethate sodium
VýrobceTeva B.V.

Obsahy článků

Příbalová informace: informace pro pacienta

Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Colistimethatum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.

3. Jak se přípravek Colobreathe používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.

Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.

Jak působí

Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat

Nepoužívejte přípravek Colobreathe:

jestliže jste alergický(á) je Vaše dítě alergické) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:

předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;

svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;

krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)

Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat. Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.

Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.

Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Děti

Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:

Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;

Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;

Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;

Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen. Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.

Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku Colobreathe se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.

3.Jak se přípravek Colobreathe používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á)/Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.

První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.

Dávkování

Dospělí a děti ve věku 6 let a starší

Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru

Turbospin.

Mezi dávkami má být interval 12 hodin.

Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu

Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:

Inhalační bronchodilatancia

Dechová fyzioterapie

Jiné inhalační léky

Následně přípravek Colobreathe

Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.

Svorka

Víčko

Naústek

Vzduchov

é štěrbiny

Rukojeť

Píst

Způsob podání

Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení

Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.

Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:

Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin

Příprava inhalátoru Turbospin

Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka

vpoloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.

Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.

Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.

Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku. To je normální.

7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.

8. Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.

9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné. Poté pomalu vydechněte.

10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde, můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit

opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.

11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.

12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.

13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.

Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin

14.

Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.

Další informace

Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou. Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.

Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.

Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.

Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.

Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.

Čištění inhalátoru Turbospin

Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:

1. Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.

2. Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem. Nepoužívejte vodu.

3. Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.

Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe

Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene. Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin. Pokračujte následně podle pokynů.

Jestliže jste přestal(a)/Vaše dítě přestalo používat přípravek Colobreathe

Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.

Máte-li/má-li Vaše dítě jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí). Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky

Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10

Dýchací potíže

Kašel, podráždění v krku

Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu

Nepříjemná chuť

Časté: mohou postihnout až 1 člověka z 10

Bolest hlavy

Ušní šelest, problémy s rovnováhou

Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel

s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)

Zvracení, pocit na zvracení

Změny funkce plic (zjištěno při testování)

Bolesti kloubů

Nedostatek energie, únava

Zvýšená teplota

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění

Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,

Úzkost

Záchvaty křečí

Ospalost

Zalehnutí uší

Bolest na hrudi

Dušnost

Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách

Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)

Průjem, zvýšený odchod střevních plynů

Nadměrná tvorba slin

Bolest zubů

Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)

Žízeň

Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Colobreathe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.

Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.

Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Colobreathe obsahuje

Léčivou látkou je colistimethatum natricum.. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662

500 IU (přibližně se rovná 125 mg).

Dalšími složkami jsou: Obal tobolky

Želatina Makrogol

Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda

Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné

želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.

Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.

Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:

56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.

8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko.

Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Velká Británie

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l

Teva Finland

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis