Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Cometriq
Kód ATCL01XE
Látkacabozantinib
VýrobceIpsen Pharma

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX,

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s

31. březen 2019

dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.

 

Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i

 

dědičnou formou MTC. U pacientů zapojených do studie na porovnání dávek by

 

se z nejnovějšího metastatického ložiska měly odebírat čerstvé vzorky nádoru na

 

genetickou analýzu nádoru.

 

Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a

 

RAS. Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému

 

hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA. Kvalita získaných

 

vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým

 

sekvenováním na RET M918T. Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví

 

během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude

 

požadováno dodání dalšího vzorku. Vykoná se další generace sekvenování RET

 

exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací. Navíc

 

budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots“ RAS genu (HRAS,

 

KRAS a NRAS geny).

 

Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených

 

podle dávky). Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu

 

při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a

 

vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis