Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Comtan
Kód ATCN04BX02
Látkaentacapone
VýrobceNovartis Europharm Limited

COMTAN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace

o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Comtan?

Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon. Je k dispozici ve formě hnědo- oranžových tablet (200 mg).

Na co se přípravek Comtan používá?

Přípravek Comtan se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresivní mozkové onemocnění, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Přípravek Comtan se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi). K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků. Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním“ stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním“ a pohyb mu činí potíže. Přípravek Comtan se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Comtan používá?

Přípravek Comtan se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou. Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však

10 tablet denně. Přípravek může být podáván nezávisle na jídle. Při prvním přidání přípravku Comtan ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách. Přípravek Comtan se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy. Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování“ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).

Jak přípravek Comtan působí?

U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Comtan, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci. Působí pouze tehdy, jestliže se podává společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy. Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza

(COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle účinná. To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.

Jak byl přípravek Comtan zkoumán?

Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.

Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.

Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?

V obou studiích byl přípravek Comtan účinnější než placebo. Přidání přípravku Comtan v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut. Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalových informacích. Přípravek Comtan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Comtan by neměl být používán u pacientů s:

onemocněním jater,

feochromocytomem (nádorem nadledvin),

anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému

obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken). Přípravek Comtan by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Comtan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Comtan:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. září 1998. Registrace byla obnovena dne 22. září 2003 a dne 22. září 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtan je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis