Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) – Příbalová informace - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Comtan
Kód ATCN04BX02
Látkaentacapone
VýrobceNovartis Europharm Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Comtan 200 mg potahované tablety

Entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Comtan a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat

3.Jak se Comtan užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Comtan uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Comtan a k čemu se používá

Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat

Neužívejte Comtan

jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);

jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);

jestliže trpíte onemocněním jater;

jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;

jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;

jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;

jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;

jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;

jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu

Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Další léčivé přípravky a přípravek Comtan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;

antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;

warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;

doplňky stravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

Comtan obsahuje sacharózu

Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se Comtan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg Comtanu.

V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan

Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan

Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.

Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.

Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);

pocit nevolnosti (nucení na zvracení);

neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí):

Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);

nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;

závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;

zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;

projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

Srdeční infarkt.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Vyrážky;

abnormální výsledky jaterních testů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Duševní neklid;

snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;

kopřivka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;

zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.

Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:

V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

Mimovolní pohyby;

nevolnost;

bolesti břicha.

Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;

vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Comtan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Comtan obsahuje

-Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.

-Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.

-Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení

Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „Comtan“. Tablety jsou baleny v lahvičkách.

K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis