Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Příbalová informace - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Cubicin
Kód ATCJ01XX09
Látkadaptomycin
VýrobceMerck Sharp

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cubicin 350 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Cubicin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cubicin podáván

3.Jak se Cubicin podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Cubicin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Cubicin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční nebo infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží. U dospělých se také používá k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených baktérií nazývanou Staphylococcus aureus a k léčbě infekcí krve způsobených stejnou bakterií, pokud jsou doprovázeny infekcí kůže nebo srdce.

V závislosti na typu infekce(í), kterou (ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby Cubicinem může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cubicin podáván

Cubicin Vám nesmí být podáván

Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím Cubicinu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

-Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování Cubicinu (viz bod 3 této příbalové informace).

-U pacientů, kterým je podáván Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace). Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání Cubicinu, či nikoli. Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby Cubicinem.

-Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny Cubicinu ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování

v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám Cubicin podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

-Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně Cubicinu. Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).

-Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.

-Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.

-Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu Cubicinem.

Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve. Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte Cubicin. Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni Cubicinem.

Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby Cubicinem provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.

Děti a dospívající

Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších osob

Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.

Další léčivé přípravky a Cubicin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité je zejména informovat je o následujícím:

-Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby Cubicinem užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.

-Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib). Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku Cubicinu.

-Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve. Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.

Těhotenství a kojení

Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je-li Vám podáván Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

O Cubicinu není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.Jak se Cubicin podává

Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte. Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce. U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně

30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty. Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.

Děti a dospívající (1 až 17 let)

Dávka u dětí a dospívajících (1 až 17 let) léčených kvůli kožní infekci bude záviset na věku pacienta. Doporučená dávka podle věku je uvedena v následující tabulce:

Věková skupina

Dávka

Trvání léčby

12 až 17 let

5 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

30 minut

 

7 až 11 let

7 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

30 minut

Až 14 dní

2 až 6 let

9 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

60 minut

 

1 až < 2 roky

10 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

60 minut

 

Jestliže Vaše ledviny nefungují dobře, můžete dostávat Cubicin méně často, např. jednou za dva dny. Je-li u Vás prováděna dialýza, a jestliže další dávka Cubicinu připadá na den dialýzy, bude Vám Cubicin pravděpodobně podán po provedení dialýzy.

Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.

Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

V některých případech byly během podávání Cubicinu hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)). Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků:

-Bolest nebo svírání na hrudi,

-Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích,

-Otok hrdla,

-Rychlý nebo slabý tep,

-Sípání,

-Horečka,

-Třes nebo chvění,

-Návaly horka,

-Závratě,

-Mdloba,

-Pocit kovové chuti.

Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.

Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie. Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku. Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.

Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

-Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor),

-Infekce močových cest,

-Snížený počet červených krvinek (anemie),

-Závratě, úzkost, poruchy spánku,

-Bolest hlavy,

-Horečka, slabost (astenie),

-Vysoký nebo nízký krevní tlak,

-Zácpa, bolest břicha,

-Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,

-Plynatost,

-Otoky břicha a nadýmání,

-Kožní vyrážka nebo svědění,

-Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze,

-Bolest horních nebo dolních končetin,

-Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).

Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

-Poruchy krve (např. zvýšený počet malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),

-Snížení chuti k jídlu,

-Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,

-Třes,

-Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí,

-Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka,

-Svědivá vyrážka na kůži,

-Bolest svalů nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů,

-Problémy s ledvinami,

-Zánět nebo podráždění pochvy,

-Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost),

-Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

-Zežloutnutí kůže a očí,

-Prodloužení protrombinového času.

Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů)

Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cubicin uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

6. Obsah balení a další informace

Co Cubicin obsahuje

-Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 350 mg daptomycinu.

-Další složkou je hydroxid sodný.

Jak Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení

Cubicin prášek pro injekční nebo infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Výrobce

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itálie

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku

Návod k použití a zacházení s přípravkem

Balení 350 mg:

Daptomycin může být podáván intravenózně buď jako 30 nebo 60 minutová infuze nebo jako 2minutová injekce. Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut

Koncentrace 50 mg/ml Cubicinu pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě Cubicinu k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:

Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptický postup.

1.Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2.Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3.Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4.Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (obvyklý objem 50 ml).

7.Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

8.Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní infuzi.

9.Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

10.Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.

Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25°C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).

Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25°C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2°C – 8°C).

Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)

K rekonstituci Cubicinu podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Cubicin smí být rekonstituován pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrace 50 mg/ml Cubicinu pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě Cubicinu k intravenózní injekci dodržujte následující postup:

Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptický postup.

1.Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2.Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3.Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4.Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

7.Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

9.Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25°C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C).

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Injekční lahvičky s Cubicinem jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cubicin 500 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Cubicin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cubicin podáván

3.Jak se Cubicin podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Cubicin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Cubicin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční nebo infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží. U dospělých se také používá k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených baktérií nazývanou Staphylococcus aureus a k léčbě infekcí krve způsobených stejnou bakterií, pokud jsou doprovázeny infekcí kůže nebo srdce.

V závislosti na typu infekce(í), kterou (ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby Cubicinem může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cubicin podáván

Cubicin Vám nesmí být podáván

Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím Cubicinu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

-Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování Cubicinu (viz bod 3 této příbalové informace).

-U pacientů, kterým je podáván Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace). Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání Cubicinu, či nikoli. Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby Cubicinem.

-Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny Cubicinu ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování

v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám Cubicin podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

-Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně Cubicinu. Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).

-Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.

-Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.

-Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu Cubicinem.

Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve. Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte Cubicin. Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni Cubicinem.

Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby Cubicinem provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.

Děti a dospívající

Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších osob

Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.

Další léčivé přípravky a Cubicin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité je zejména informovat je o následujícím:

-Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby Cubicinem užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.

-Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib). Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku Cubicinu.

-Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve. Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.

Těhotenství a kojení

Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je-li Vám podáván Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

O Cubicinu není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Cubicin podává

Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte. Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce. U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně

30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty. Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.

Děti a dospívající (1 až 17 let)

Dávka u dětí a dospívajících (1 až 17 let) léčených kvůli kožní infekci bude záviset na věku pacienta. Doporučená dávka podle věku je uvedena v následující tabulce:

Věková skupina

Dávka

Trvání léčby

12 až 17 let

5 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

30 minut

 

7 až 11 let

7 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

30 minut

Až 14 dní

2 až 6 let

9 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

60 minut

 

1 až < 2 roky

10 mg/kg každých 24 hodin, podaných během

 

 

60 minut

 

Jestliže Vaše ledviny nefungují dobře, můžete dostávat Cubicin méně často, např. jednou za dva dny. Je-li u Vás prováděna dialýza, a jestliže další dávka Cubicinu připadá na den dialýzy, bude Vám Cubicin pravděpodobně podán po provedení dialýzy.

Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.

Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

V některých případech byly během podávání Cubicinu hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)). Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků:

-Bolest nebo svírání na hrudi,

-Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích,

-Otok hrdla,

-Rychlý nebo slabý tep,

-Sípání,

-Horečka,

-Třes nebo chvění,

-Návaly horka,

-Závratě,

-Mdloba,

-Pocit kovové chuti.

Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.

Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie. Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku. Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.

Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

-Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor),

-Infekce močových cest,

-Snížený počet červených krvinek (anemie),

-Závratě, úzkost, poruchy spánku,

-Bolest hlavy,

-Horečka, slabost (astenie),

-Vysoký nebo nízký krevní tlak,

-Zácpa, bolest břicha,

-Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,

-Plynatost,

-Otoky břicha a nadýmání,

-Kožní vyrážka nebo svědění,

-Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze,

-Bolest horních nebo dolních končetin,

-Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).

Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

-Poruchy krve (např. zvýšený počet malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),

-Snížení chuti k jídlu,

-Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,

-Třes,

-Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí,

-Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka,

-Svědivá vyrážka na kůži,

-Bolest svalů nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů,

-Problémy s ledvinami,

-Zánět nebo podráždění pochvy,

-Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost),

-Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

-Zežloutnutí kůže a očí,

-Prodloužení protrombinového času.

Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů)

Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

.

5. Jak Cubicin uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

6. Obsah balení a další informace

Co Cubicin obsahuje

-Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 mg daptomycinu.

-Další složkou je hydroxid sodný.

Jak Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení

Cubicin prášek pro injekční nebo infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Výrobce

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itálie

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku

Návod k použití a zacházení s přípravkem

Balení 500 mg:

Daptomycin může být podáván intravenózně buď jako 30 nebo 60 minutová infuze nebo jako 2minutová injekce. Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut

Koncentrace 50 mg/ml Cubicinu pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě Cubicinu k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:

Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptický postup.

1.Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2.Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3.Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4.Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (obvyklý objem 50 ml).

7.Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

8.Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní infuzi.

9.Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

10.Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.

Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25°C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).

Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25°C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2°C – 8°C).

Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)

K rekonstituci Cubicinu podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Cubicin smí být rekonstituován pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrace 50 mg/ml Cubicinu pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě Cubicinu k intravenózní injekci dodržujte následující postup:

Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptický postup.

1.Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2.Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3.Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4.Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

7.Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

9.Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25°C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C).

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Injekční lahvičky s Cubicinem jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.

PŘÍLOHA IV

ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro daptomycin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Souhrnný přehled post-marketingových dat ukázal celkem 17 případů, kdy hlásící popsal organizující se pneumonii spojenou s terapií daptomycinem bez hlášení přidružené diagnózy plicní eosinofilie nebo eosinofilní pneumonie. Většina popsala pravděpodobnou nebo možnou organizující se pneumonii na základě rentgenového nálezu odpovídajícího eosinofilní pneumonii. Prokázané případy s jak histopatologickým tak rentgenovým popisem se zdají být v souladu se známou prezentací eosinofilní pneumonie, ale tato diagnóza nebyla původně rozpoznána. Organizující se pneumonie má být proto přidána do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku v EU (Zvláštní upozornění a opatření) a do bodu 4.8 (Nežádoucí účinky) jako nežádoucí reakce s neznámou frekvencí, pod Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy. Změny v příbalové informaci se nevyžadují.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se daptomycinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících daptomycin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis