Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Souhrn údajů o přípravku - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku DaTSCAN
Kód ATCV09AB03
Látkaioflupane (123l)
VýrobceGE Healthcare Limited

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).

Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace.

Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:

U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.

DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.

Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů.

DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.

4.2Dávkování a způsob podání

Před podáním musí být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.

DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. DaTSCAN mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.

Dávkování

Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte, při aktivitě nižší než 110 MBq.

Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku DaTSCAN.

Zvláštní populace

Renální a jaterní insuficience

U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost DaTSCANu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

DaTSCAN se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži.

Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. Ke zobrazení se používá gama kamera

s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°. Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11–15 cm). Experimentální

studie striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5–4,5 mm pro v současnosti používané

systémy. Pro optimální zobrazení by se mělo registrovat minimálně 500 000 impulzů. Normální obrazy se vyznačují dvěma symetrickými oblastmi tvaru půlměsíce o stejné intenzitě. Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/nebo tvar půlměsíce ztratí.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku

-

uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci (např. endotracheální kanyla a ventilátor).

Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.

U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření ospravedlněna pravděpodobným přínosem.

Podaná aktivita musí být taková, aby byla výsledná dávka tak nízká, jak jen je to možné, přičemž je třeba brát v úvahu požadavek na dosažení plánovaného diagnostického výsledku.

U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím údajům, není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo

jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. Je třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.

Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé přípravky, vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou, mohou ovlivňovat diagnózu DaTSCANem. Patří mezi ně amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin.

Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí DaTSCANu, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin.

Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové receptory ovlivní zobrazení DaTSCANem, a proto se v případě potřeby nemusí vysazovat. Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují zobrazování s DaTSCANem patří pergolid.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit

těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za

minimální expozice radioaktivitou. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Radionuklidová vyšetření způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod. Podání 185 MBq joflupanu-(123I) má za následek

absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy. DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda se joflupan-(123I) vylučuje do mateřského mléka. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka

byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání nutné, je třeba kojení přerušit na 3 dny a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.

Fertilita

Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DaTSCAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na. schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V souvislosti s podáním DaTSCANu nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce.

Přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Nejsou známy: Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy

Méně časté: Točení hlavy, mravenčení (parestezie), dysgeuzie

Poruchy sluchu a labyrintu

Méně časté: Závratě

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Nauzea, sucho v ústech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Bolest v místě injekce (intenzivní bolest po podání do malých žil)

Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad. Vzhledem k tomu, že účinná dávka je 4,35 mSv, je při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9Předávkování

V případech předávkování radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační

dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou, vylučovanou pacientem.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, sloučeniny jódu, joflupan (123I)

ATC kód: V09AB03.

Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po intravenózním podání DaTSCANu farmakologické účinky.

Mechanismus účinku

Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-(123I) může být použit jako

náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).

Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.

Klinická účinnost

Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky

V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným

onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a

komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a

specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou tak s pravděpodobnou DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly

hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB. Citlivost se

pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Joflupan-(123I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v celé krvi zůstává za 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity.

Vychytání orgány

Vychytání v mozku je rychlé, za 10 min po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.

Eliminace

Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.

Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu přípravku ioflupane nebyly provedeny.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Kyselina octová

Trihydrát octanu sodného

Ethanol

Voda pro injekci

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2,5ml injekční lahvička : 7 hodin od času kalibrace uvedené na štítku. 5ml injekční lahvička: 20 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5Druh obalu a velikost balení

2,5 nebo 5 ml roztoku v jednotlivé skleněné bezbarvé 10ml injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou.

Balení o velikosti 1.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat běžná bezpečnostní opatření.

Likvidace

Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně

nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo se musí dekontaminovat podle předpisů daných místní kompetentním úřadem. Kontaminovaný materiál se

musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. července 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

11.DOZIMETRIE

Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rtg zářením s energií 27 keV.

Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-(123I) průměrnému

dospělému pacientovi (70 kg) je uveden níže. Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4.8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je

známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony). Mělo by se podporovat časté vyprazdňování močového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření..

 

 

Cílový orgán

Absorbovaná radiační dávka

Gy/MBq

 

Nadledviny

13,1

Mozek

18,1

Prsa

8,0

Žlučník – stěna

25,7

Tlusté střevo – stěna, dolní část

42,4

Tenké střevo

20,6

Žaludek

11,4

Tlusté střevo – stěna, horní část

38,1

Srdce – stěna

13,1

Ledviny

11,1

Játra

28,3

Plíce

42,5

Sval

9,6

Vaječníky

17,0

Pankreas

13,2

Kostní dřeň

9,8

Povrchy kostí

17,4

Kůže

6,3

Slezina

10,6

Varlata

8,8

Brzlík

10,3

Štítná žláza

9,2

Močový měchýř – stěna

53,5

Děloha

16,3

Celé tělo

11,5

Efektivní dávka

23,5 Sv/MBq

 

 

Efektivní dávka (E) po podání 185MBq injekce DaTSCANu je pro 70kg jedince 4,35 mSv.

Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při zhoršené funkci ledvin nebo jater mohou být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.

12.NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz rovněž bod 6.6.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis