Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Příbalová informace - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Dafiro HCT
Kód ATCC09DX01
Látkaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
VýrobceNovartis Europharm Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Dafiro HCT a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

3.Jak se Dafiro HCT užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Dafiro HCT uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Dafiro HCTa k čemu se používá

Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Neužívejte přípravek Dafiro HCT

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT

včasném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se svým lékařem.

jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí

kzadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

vkrvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dafiro HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte jaterní potíže.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo „SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro HCT byste neměl(a) znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.

jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Dafiro HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Dafiro HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší lidé (65 let a více)

Přípravek Dafiro HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako

u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.

Další léčivé přípravky a Dafiro HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně:

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli

obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“ a “Upozornění a opatření“).

Opatrnost je třeba u:

alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony);

amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění);

anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii);

antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin tuků v krvi);

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy);

cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid;

digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch);

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody);

léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny);

léky k léčbě dny, jako je allopurinol;

léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid);

léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika;

léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika a léky k léčbě epilepsie.

léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G;

léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;

léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);

léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);

léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory);

myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);

nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatancia“;

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu;

rifampicin (používá se například k léčbě tuberkulózy);

třezalka tečkovaná;

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

vitamin D a soli vápníku.

Dafiro HCT s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti mající předepsaný přípravek Dafiro HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro HCT na snížování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro HCT. Podávání přípravku Dafiro HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Dafiro HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Dafiro HCT není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u

Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.Jak se Dafiro HCT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně.

Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

Dafiro HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte Dafiro HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dafiro HCT, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Dafiro HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro HCT

Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku v normální čas. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dafiro HCT

Ukončení léčby přípravkem Dafiro HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Dafiro HCT.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

závratě

nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

samovolné krvácení

nepravidelný tep

onemocnění jater

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

náhlé sípánít, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

srdeční infarkt

zánět slinivky břišní, který může způsobit závážné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem nevolnosti

slabost, modřiny, horečka a časté infekce

ztuhlost

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladin lipidů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

ospalost

palpitace (bušení srdce)

návaly horka

otok kotníků (edém)

bolest břicha

nepříjemné pocity v žaludku po jídle

únava

bolest hlavy

časté močení

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

nízká hladina sodíku v krvi

závratě, mdloby při vstávání

snížená chuť k jídlu

pocit na zvracení a zvracení

svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

rychlé tlučení srdce

pocit točení

poruchy zraku

nepříjemné pocity v žaludku

bolest na hrudi

zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

snížení hladiny draslíku v krvi

zápach dechu

průjem

sucho v ústech

zvýšení tělesné hmotnosti

ztráta chuti k jídlu

porucha vnímání chuti

bolest zad

otoky kloubů

křeče, slabost či bolest svalů

bolest končetin

neschopnost normálně stát či chodit

slabost

abnormální koordinace

závratě při postavení či při cvičení

nedostatek energie

poruchy spánku

mravenčení či pocit znecitlivění

neuropatie

náhlé přechodné ztráty vědomí

nízký krevní tlak při postavení

kašel

dušnost

podráždění v hrdle

nadměrné pocení

svědění

otok, zarudnutí a bolest podél žíly

zčervenání kůže

třes

změny nálady

úzkost

deprese

nespavost

změny chuti

mdloby

ztráta vnímání bolesti

poruchy zraku

postižení zraku

zvonění v uších

kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

změna vyprazdňování

zažívací potíže

vypadávání vlasů

svědění kůže

změna barvy kůže

porucha močení

zvýšená potřeba močení v noci

častější močení

potíže nebo zvětšení prsů u mužů

bolest

pocit nevolnosti

snížení tělesné hmotnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

cukr v moči

vysoká hladina cukru v krvi

zhoršení diabetického metabolického stavu

nepříjemné pocity v břiše

zácpa

jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč

(hemolytická anémie)

zvýšená citlivost kůže na slunci

fialové kožní skvrny

poruchy ledvin

zmatenost

Velmi vzácné ( mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek )

otok dásní

nadýmání (gastritida)

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže (žloutenka)

zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

zvýšené svalového napětí

zánět cév, často s kožní vyrážkou

citlivost na světlo

poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých krvinek)

bledá pokožka , únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)

závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)

potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)

vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka

zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka

(vaskulitida)

závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina

červených krvinek

abnormální testy červených krvinek

nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

abnormální výsledky jaterních funkčních testů

závažně snížené močení

zánět cév

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)

dušnost

výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

závažná kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)

svalová křeč

horečka (pyrexie)

tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Dafiro HCT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za Použitelné do/EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Dafiro HCT obsahuje

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Jak Dafiro HCT vypadá a co obsahuje toto balení

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé.

Přípravek Dafiro HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo

280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo 280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis