Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Daklinza
Kód ATCJ05AX14
Látkadaclatasvir dihydrochloride
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daklinza. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Daklinza a k čemu se používá?

Daklinza je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění jater způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.

Obsahuje léčivou látku daklatasvir.

Jak se přípravek Daklinza používá?

Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přípravek Daklinza je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet. Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně. Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza. Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.

Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu (genetické výbavě) viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jeho jaterních problémů, např. na tom,

jestli trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Daklinza působí?

Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A“, který je nezbytný pro množení viru. Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C. Existuje několik genotypů viru hepatitidy C a účinnost přípravku Daklinza byla prokázána proti genotypům 1 až 4.

Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve. Pacienti zařazení do této studie byli nakaženi genotypy 1, 2 nebo 3, přičemž všichni byli léčeni 12 nebo 24 týdnů. U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, přičemž někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním na standardní léčivé přípravky (sestávající buď z telapreviru, nebo z bocepreviru – tzv. inhibitorů NS3/4A – v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).

Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.

Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza?

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem nebo s ribavirinem či bez něj jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost. Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Daklinza schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Daklinza používaného v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru hepatitidy C, a to i u pacientů s genotypem 1 rezistentním na předchozí léčbu. Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie byl virus z krve odstraněn.

Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako u pacientů užívajících placebo.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daklinza byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Daklinza

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne

22. srpna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis