Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Souhrn údajů o přípravku - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Daronrix
Kód ATCJ07BB01
LátkaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje

pandemický kmen s množstvím antigenu*

odpovídajícím:

 

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

 

*připraveno ve vejcích

**haemaglutininum

***

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al3+

 

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al3+

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

 

Pomocné látky:

 

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.

4.6Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

 

21 dní po první dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

 

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

 

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

 

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

 

 

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace. Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se..

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5Druh obalu a velikost balení

0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávku – velikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.DATUM REVIZE TEXTU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, suspension for injection.

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

*připraveno ve vejcích

**haemaglutininum

***

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al3+

 

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al3+

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

 

Pomocné látky:

 

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.2Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřpce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.

4.6 Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

 

21 dní po první dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

 

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

 

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

 

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

 

 

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace. Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se..

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku – velikost balení 100.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, injekční suspenze v multidávkovém balení

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

*

připraveno ve vejcích

 

**

 

haemaglutininum

 

 

 

*** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al3+

 

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al3+

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

Toto balení je multidávkové. V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.

Pomocné látky:

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.3 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřpce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.

4.6 Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

 

21 dní po první dávce

 

 

 

Poměr séroprotekce*

 

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

 

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

 

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

 

 

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace. Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek – velikost balení 50. 5 ml v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek – velikost balení 50.

10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek – velikost balení 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM REVIZE TEXTU

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis