Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Defitelio
Kód ATCB01AX01
Látkadefibrotide
VýrobceGentium S.r.l.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením a vyhrazen k použití

vurčitých specializovaných oblastech (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci by se měl dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě, z něhož budou pacienti zařazováni, na

formátu a obsahu materiálů pro zdravotnické pracovníky, které poukazují na existenci registru a rovněž způsob, jak pacienty do tohoto registru zapsat.

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 uskuteční držitel rozhodnutí o registraci v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín

 

splnění

Před uvedením přípravku na trh vytvoří držitel rozhodnutí o registraci registr

Každoroční

zprávy

pacientů za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, zdravotních výsledků a

v rámci

vzorců upotřebení defibrotidu při jeho běžném používání. Bude se jednat o

každoročního

multicentrický, mezinárodní a prospektivní observační registr onemocnění pro

opětovného

pacienty s diagnózou závažného VOD jater po transplantaci hematopoetických

vyhodnocení

kmenových buněk (HSCT) a budou do něj zařazeni pacienti léčení

 

defibrotidem, jinými léčivými přípravky nebo podpůrnou léčbou. Držitel

 

rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly shromážděny informace týkající se

 

všech bezpečnostních rizik identifikovaných v poslední verzi plánu řízení rizik.

 

Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zajistí, aby všichni lékaři, kteří by mohli

 

defibrotid předepisovat, obdrželi informace o důležitosti zapsání pacientů do

 

tohoto registru a o způsobu, jak to provést.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis