Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Deltyba
Kód ATCJ04AK06
Látkadelamanid
VýrobceOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Deltyba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Deltyba používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Deltyba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Deltyba a k čemu se používá?

Deltyba je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku delamanid. Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Přípravek Deltyba se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze). Používá se společně s dalšími standardními léčivými přípravky a také tehdy, jestliže další kombinace bez tohoto léčivého přípravku nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo

z důvodu nežádoucích účinků.

Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Deltyba byl dne 1. února 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Deltyba používá?

Výdej přípravku Deltyba je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípravek Deltyba je k dispozici ve formě tablet (50 mg) a doporučená dávka jsou dvě tablety užívané dvakrát denně s jídlem. Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s dalšími standardními léčivými přípravky. Léčba těmito standardními léčivými přípravky by po skončení léčby přípravkem Deltyba měla pokračovat podle doporučení uvedených v oficiálních pokynech. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Deltyba působí?

Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti M. tuberculosis. Ačkoli přesný mechanismus účinku není jasný, je známo, že delamanid blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn M. tuberculosis, což vede k odumírání bakterií.

Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?

Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní vůči standardní léčbě. Pacientům zařazeným do studie byl po dobu 2 měsíců vedle jiné léčby podáván přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo k vymizení bakterií ve sputu (vykašlávaném hlenu). Po 2 měsících léčby vymizely bakterie ve sputu u více než 40 % pacientů užívajících přípravek Deltyba ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Po skončení hlavní studie měli pacienti možnost užívat přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců v rozšířené studii. Většina pacientů, kteří vstoupili do hlavní studie, byla poté navíc sledována po dobu až

24 měsíců. Z výsledků těchto návazných studií celkově vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyly bakterie ve sputu zaznamenány u 75 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 6 či více měsíců, oproti 55 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců či méně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout přibližně třetinu pacientů) jsou nauzea, zvracení a závratě. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu). Dalšími významnými nežádoucími účinky jsou úzkost, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení) a tremor (třes). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny). Nesmí se používat také u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Deltyba schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor byl toho názoru, že přínosy přípravku Deltyba u pacientů s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byly prokázány. Ačkoli hlavní studie trvala krátce a návazné studie vykazovaly nedostatky, byl výbor CHMP toho názoru, že

účinky pozorované po prvních 2 měsících léčby se pravděpodobně udržují po celé trvání léčby. Výbor CHMP konstatoval, že dlouhodobá účinnost bude potvrzena v probíhající klinické studii. Výbor CHMP kromě toho požadoval provedení další studie pro potvrzení, že dávka, která je v současnosti doporučována, je dávkou nejvhodnější.

Co se týče bezpečnosti přípravku Deltyba, bezpečnostní profil byl považován za zvladatelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie pro potvrzení dlouhodobé bezpečnosti. Výbor navíc zdůraznil potřebu nových přípravků k léčbě multirezistentní tuberkulózy.

Přípravku Deltyba bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Deltyba bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie pro potvrzení jeho dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti. Bude provedena i další studie pro potvrzení nejvhodnější dávky.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Deltyba byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Deltyba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály vysvětlující, jak bezpečně používat tento přípravek, aby se zabránilo problémům, jako je vznik rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a aby se předešlo rizikům v těhotenství nebo

u kojících žen.

Další informace o přípravku Deltyba

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Deltyba platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Deltyba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Deltyba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Deltyba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis