Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoTrav (travoprost / timolol) – Příbalová informace - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku DuoTrav
Kód ATCS01ED51
Látkatravoprost / timolol
VýrobceNovartis Europharm Limited

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok travoprost/timolol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je DuoTrav a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

3.Jak se přípravek DuoTrav používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek DuoTrav uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je DuoTrav a k čemu se používá

Přípravek DuoTrav oční kapky roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprost a timolol). Travoprost je analog prostaglandinu, působící tak, že zvyšuje odtok kapaliny, čímž se tlak v oku snižuje. Timolol je betablokátor, vyvolávající snížení tvorby kapaliny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek DuoTrav oční kapky se používá k léčbě vysokého očního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Nepoužívejte DuoTrav oční kapky roztok

Jste-li alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku.

Máte-li nebo jste měl/a v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.

Trpíte-li vážnou sennou rýmou.

Máte-li pomalý tlukot srdce, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu

(nepravidelný tlukot srdce).

Je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.

Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.

Upozornění a opatření

Než začnete používat tento léčivý přípravek, řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste v minulosti měl/a

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,

poruchy srdeční frekvence, např. pomalý tlukot srdce,

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc,

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom),

diabetes, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy.

Informujte svého lékaře předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek DuoTrav, protože timolol může měnit účinek některých léků používaných při anestézii.

Pokud máte myastenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).

Když se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, červenání a svědění oka) v průběhu léčby přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání adrenalinu jednoznačně účinné. Proto při jakékoliv léčbě sdělte prosím lékaři, že užíváte přípravek

DuoTrav.

Máte-li anginu pectoris, problémy krevního oběhu nebo nízký krevní tlak. DuoTrav může tyto zdravotní problémy zhoršovat. Máte-li obavy ze změn těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Trpíte-li cukrovkou. DuoTrav může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), jako například roztřesenost a závratě. Při používání přípravku DuoTrav je doporučeno pečlivé monitorování hladiny cukru v krvi. Máte-li při dávkování přípravku

DuoTrav jakékoli pochybnosti týkající se hladiny cukru v krvi, navštivte lékaře.

DuoTrav může skrýt příznaky problémů se štítnou žlázou (hypertyreóza). Pokud máte problém se štítnou žlázou, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete přípravek DuoTrav používat.

Pokud jste měli operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete přípravek DuoTrav používat.

Jestliže máte v současné nebo nedávné době zánět oka, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete přípravek DuoTrav používat.

DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, zintenzivnit barvu a zvýšit počet Vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu by neměl být používán u těhotných žen nebo žen, které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, musí být místo důkladně opláchnuto.

Děti

DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a DuoTrav

DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě

srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu cukrovky či antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou antikoncepci.

Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu zastřené. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní reakce a podráždění.

3.Jak se přípravek DuoTrav používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně-ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou dobu.

Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře. Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Přípravek DuoTrav používejte pouze ke kapání do očí.

Bezprostředně před prvním použitím přípravku roztrhněte přebalový sáček a vyjměte lahvičku (obrázek 1). Poznamenejte na štítek do určeného místa datum otevření.

Připravte si lahvičku s přípravkem DuoTrav a zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.

Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).

Hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek.

Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav

(obrázek 3).

Po použití přípravku DuoTrav stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 4).

To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla.

Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.

Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.

Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.

Další informace jsou uvedeny na další straně.

Kolik se užívá

<viz stranu 1

Pokud se kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou. Další dávku nepoužívejte, dokud není čas na pravidelné dávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoTrav, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a). Dávka by neměla překročit jednu kapku denně do postiženého oka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoTrav, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku.

Používáte-li jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikacemi přípravku DuoTrav a dalšího přípravku minimálně 5 minut.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky užívat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte užívat přípravek DuoTrav bez porady se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Účinky na oko zarudnutí oka.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko

zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko, svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání).

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko

zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka, citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí víčka, změna barvy víčka.

Celkové nežádoucí účinky

alergie na léky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko

ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.

Celkové nežádoucí účinky

nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, ztmavnutí kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené).

Celkové nežádoucí účinky

vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.

Dále:

Přípravek DuoTrav je kombinací 2 léčivých látek. Stejně jako ostatní léky podávané do očí i travoprost a timolol (betablokátor) se vstřebávají do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných do žíly nebo ústy. Výskyt nežádoucích účinků po místním podání do oka je nižší, než když jsou léky podány například ústy nebo injekčně. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě onemocnění oka:

Účinky na oko: zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, změny zabarvení duhovky.

Celkové nežádoucí účinky:

Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.

Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), dýchací obtíže, ucpaný nos.

Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly a energie.

Žaludek: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Alergie: generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např.

v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce.

Kůže: vyrážka s bělostříbřitým vzhledem (psoriasiformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy, odlupující se kůže.

Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená námahou.

Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.

Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek DuoTrav oční kapky roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci, a používat novou lahvičku. Zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného místa na štítku lahvičky a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co DuoTrav obsahuje

Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas)

Pomocnými látkami jsou polykvadium-chlorid, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), hydrogenricinomakrogol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení

DuoTrav je kapalina (čirý bezbarvý roztok), dodávaná v balení, obsahujícím plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je vložena do přebalu.

Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

 

 

 

 

Výrobce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur

 

N.V Alcon Cusí, S.A.

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

 

Velká Británie

Belgie

 

Španělsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis