Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Dynastat
Kód ATCM01AH04
Látkaparecoxib sodium
VýrobcePfizer Limited

Dynastat

parecoxibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.

Co je Dynastat?

Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib. Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to

s rozpouštědlem nebo bez.

K čemu se přípravek Dynastat používá?

Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dynastat používá?

Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí

80 mg. Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu. Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).

Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami. Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi. U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.

Jak přípravek Dynastat působí?

Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo“ valdekoxibu. To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib. Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)“. Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů – látek, které se účastní zánětlivého procesu. Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.

Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?

Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu. Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol. Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí. Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.

Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný. Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti. Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:

se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,

se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,

s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID, včetně jiných inhibitorů COX-2,

se závažným jaterním onemocněním,

se zánětlivým střevním onemocněním,

se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve),

s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).

Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám. Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.

Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dynastat:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2011.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis