Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Ebilfumin
Kód ATCJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobceActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebilfumin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ebilfumin používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ebilfumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ebilfumin a k čemu se používá?

Ebilfumin je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku oseltamivir. Používá se k léčbě chřipky nebo její prevenci:

při léčbě chřipky může být užíván dospělými a dětmi (včetně donošených novorozenců), u nichž se projeví příznaky chřipky v období výskytu viru chřipky v okolní populaci,

k prevenci chřipky může být užíván dospělými a dětmi od 1 roku věku, kteří se dostali do kontaktu s osobou, která je chřipkou nakažena. Tato situace se obvykle řeší na základě posouzení konkrétního případu. Přípravek Ebilfumin může být ve výjimečných případech užíván rovněž

v rámci prevence, například pokud by sezonní vakcína proti chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).

V průběhu chřipkové pandemie může být přípravek Ebilfumin použit rovněž k léčbě nebo prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku. O tom, zda použít přípravek Ebilfumin u dětí v tomto věku, by měli rozhodnout lékaři na základě závažnosti onemocnění vyvolaného chřipkovým virem a na základě zdravotního stavu dítěte, aby bylo s dostatečnou pravděpodobností zajištěno, že použití tohoto přípravku bude pro dítě přínosné.

Přípravek Ebilfumin nemůže nahradit očkování proti chřipce a jeho použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.

Přípravek Ebilfumin je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ebilfumin je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tamiflu. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Ebilfumin používá?

Přípravek Ebilfumin je k dispozici ve formě tobolek (30, 45 a 75 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Léčba chřipky přípravkem Ebilfumin musí být zahájena v průběhu 2 dnů od výskytu prvních příznaků. Přípravek se podává v jedné dávce dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Preventivní podávání přípravku Ebilfumin musí být zahájeno v průběhu 2 dnů od kontaktu s osobou nakaženou chřipkou. Podává se jedna dávka denně po dobu 10 dnů následujících po kontaktu

s nakaženou osobou. V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Ebilfumin podáván v této dávce až po dobu 6 týdnů.

U pacientů ve věku od 13 let a u dětí ve věku od 1 roku do 12 let, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 40 kg, se přípravek Ebilfumin podává v dávce 75 mg. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg se dávka upraví podle jejich tělesné hmotnosti za použití tobolek s nižší dávkou léčivé látky (30 nebo

45 mg).

Při léčbě chřipky v případě donošených dětí do 1 roku věku se tento léčivý přípravek podává ústy

v tekuté formě (perorální suspenze) v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Pro předčasně narozené děti nebyla dávka stanovena. Jiným pacientům, kteří nemohou polykat tobolky, může být odpovídající dávka přípravku podávána také formou perorální suspenze. Perorální suspenzi by měl připravit lékárník z komerčně dostupného oseltamiviru ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Pokud prášek pro perorální suspenzi není k dispozici, může lékárník připravit roztok z obsahu přípravku Ebilfumin v tobolkách nebo lze v domácím prostředí obsah tobolek vmíchat do oslazeného jídla. Doporučuje se, aby roztok připravil lékárník, který má k dispozici lepší vybavení k přípravě přesné dávky než osoba v domácím prostředí.

U pacientů s ledvinovými potížemi může být nutné dávky snížit. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek Ebilfumin působí?

Léčivá látka v přípravku Ebilfumin, oseltamivir, působí specificky na virus chřipky, a to blokováním určitých enzymů na jeho povrchu, známých jako neuraminidázy. Jestliže jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit. Oseltamivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.

Jak byl přípravek Ebilfumin zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ebilfumin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Tamiflu. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ebilfumin?

Jelikož přípravek Ebilfumin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ebilfumin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ebilfumin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Tamiflu. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tamiflu přínosy přípravku Ebilfumin převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Ebilfumin byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebilfumin?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ebilfumin byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ebilfumin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Ebilfumin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebilfumin platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ebilfumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ebilfumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis