Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Příbalová informace - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Ebilfumin
Kód ATCJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobceActavis Group PTC ehf

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

3.Jak se přípravek Ebilfumin užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie chřipky (pandemie chřipky).

Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

Neužívejte přípravek Ebilfumin

- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický/á na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.

Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce

Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Ebilfumin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

 

 

 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Kojenci mladší než 1 rok (0 – 12 měsíců)

Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

3 kg až 10 kg

3 mg/kg dvakrát denně

3 mg/kg jednou denně

mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:

Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin

Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící

vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a

očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.

• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění ušního bubínku.

Kojenci mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebilfumin obsahuje

-Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivir-fosfát odpovídající 30 mg oseltamiviru.

-Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát

obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520), hydroxid amonný 28% (E527)

Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4. Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.

Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma. Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.

Příprava tekuté formy Ebilfumin doma

Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (30 mg nebo 60 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první instrukce.

Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin než 30 mg. Viz druhé instrukce.

Děti od 1 do 12 let

K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:

Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Jednu čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok: Zkontrolujte správnost dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.

Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít 30 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg nebo 75 mg za použití obsahu 30 mg tobolek.

Hmotnost

Dávka Ebilfuminu

Počet tobolek

Do 15 kg

30 mg

1 tobolka

15 kg až 23 kg

45 mg

Nepoužívejte 30 mg tobolky

23 kg až 40 kg

60 mg

2 tobolky

Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.

Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.

2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky. Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku. Vysypejte všechen prášek do misky.

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Směs dobře zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Kojenci mladší než 1 rok.

K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat

Jednu 30 mg tobolku přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte samostatné dvojice misek pro každé dítě)

Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml

Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.

Čajovou lžičku (5 ml lžičku)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.

2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo

Použijte větší dávkovač k odměření 5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti

Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost dítěte

Kolik směsi je třeba

(nejbližší)

použít

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

4. krok : Nasajte tekutou směs

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.

Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.

5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:

Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je

nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.

Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorzenců):

 

 

Velikost dávkovače,

 

Množství suspenze

která má být použita

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(měřítko 0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (nebo 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

3.Jak se přípravek Ebilfumin užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie chřipky (pandemie chřipky).

Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

Neužívejte přípravek Ebilfumin

- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický/á na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.

Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce

Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

 

 

 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Kojenci mladší než 1 rok (0 12 měsíců)

Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

3 kg až 10 kg

3 mg/kg dvakrát denně

3 mg/kg jednou denně

mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:

Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin

Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící

vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a

očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Kožní zánět

• Onemocnění ušního bubínku.

Kojenci mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebilfumin obsahuje

-Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivir-fosfát odpovídající 45 mg oseltamiviru.

-Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát

obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520), hydroxid amonný 28% (E527)

Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4. Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.

Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma. Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.

Příprava tekuté formy Ebilfumin doma

Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (45 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první instrukce.

Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin než 30 mg. Viz druhé instrukce.

Děti od 1 do 12 let věku

K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat:

Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Jednu čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok: Zkontrolujte správnost dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.

Pro dávku 45 mg je třeba použít 45 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 30 mg, 60 mg nebo 75 mg za použití obsahu 45 mg tobolek. Použijte odpovídající velikost tobolek.

Hmotnost

Dávka Ebilfuminu

Počet tobolek

Do 15 kg

30 mg

Nepoužívejte 45 mg tobolky

15 kg až 23 kg

45 mg

1 tobolka

23 kg až 40 kg

60 mg

Nepoužívejte 45 mg tobolky

2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky.

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Směs dobře zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.

K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat

Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte samostatné dvojice misek pro každé dítě)

Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml

Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.

Čajovou lžičku (5 ml lžičku)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.

2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo

Použijte větší dávkovač k odměření 7,5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti

Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost dítěte

Kolik směsi je třeba

(nejbližší)

použít

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

4. krok : Nasajte tekutou směs

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.

Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.

5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:

Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je

nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.

Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorzenců):

 

 

Velikost dávkovače,

 

Množství suspenze

která má být použita

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(měřítko 0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (nebo 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

3.Jak se přípravek Ebilfumin užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá

Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie chřipky (pandemie chřipky).

Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat

Neužívejte přípravek Ebilfumin

- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický/á na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest

Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.

Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce

Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.

.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

 

 

 

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Kojenci mladší než 1 rok (0 – 12 měsíců)

Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka po dobu 5dnů

dávka po dobu 10 dnů

 

 

 

3 kg až 10 kg

3 mg/kg dvakrát denně

3 mg/kg jednou denně

mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:

Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě (perorální suspenzi). Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ebilfumin

Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící

vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a

očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Kožní zánět

• Onemocnění ušního bubínku.

Kojenci mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebilfumin obsahuje

-Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivir-fosfát odpovídající 75 mg oseltamiviru.

-Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát

obal tobolky: víčko: želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171), tělo: želatina, oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520), hydroxid amonný 28% (E527)

Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4. Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Tel: +420 420

Teva Gyógyszergyár Zrt.

251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.

Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky).Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma. Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.

Příprava tekuté formy Ebilfumin doma

Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (75 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první instrukce.

Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin než 30 mg. Viz druhé instrukce.

Dospělí, dospívající od 13 let věku a děti s hmotností 40 kg a více

K přípravě dávky 75 mg budete potřebovat:

Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Jednu čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok: Zkontrolujte správnost dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.

Pro dávku 75 mg je třeba použít 75 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg za použití obsahu 30 mg nebo 45 mg tobolek.

Hmotnost

Dávka Ebilfuminu

Počet tobolek

 

 

 

40 kg a více

75 mg

1 tobolka

Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.

Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.

2. krok: Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte všechen prášek do misky.

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

3. krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Směs dobře zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.

K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat

Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin

Ostré nůžky

Dvě malé misky

Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5ml nebo 10 ml

Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.

Čajovou lžičku

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky

Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je určená k léčbě nebo prevenci chřipky.

2. krok: Přidejte vodu a nařeďte léčivo

Použijte větší dávkovač k odměření 12,5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti

Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost dítěte

Kolik směsi je třeba

(nejbližší)

použít

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

4. krok: Nasajte tekutou směs

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.

Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.

5. krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.

Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:

Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Ebilfumin tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je

nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.

Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.

Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):

 

 

Velikost dávkovače,

 

Množství suspenze

která má být použita

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(měřítko 0.1 ml)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (nebo 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (nebo 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Děti ve věku 1 roku a více, s hmotností do 40 kg:

 

 

 

Velikost dávkovače,

 

Množství suspenze

která má být použita

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(měřítko 0.1 ml)

30 mg

5.0 ml

5.0 ml (nebo 10.0 ml)

45 mg

7.5 ml

10.0 ml

60 mg

10.0 ml

10.0 ml

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis