Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Ebymect

dapagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebymect. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ebymect používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ebymect, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ebymect a k čemu se používá?

Ebymect je antidiabetikum obsahující léčivé látky dapagliflozin a metformin. Používá se společně

s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu, jejichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno metforminem podávaným samostatně ani v kombinaci

s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky v kombinaci s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu. Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Xigduo, který je v Evropské unii již registrován. Výrobce přípravku Xigduo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ebymect („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Ebymect používá?

Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet (5 mg dapagliflozinu / 850 mg metforminu a 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo co nejpodobnější) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect. Pokud je přípravek Ebymect

podáván s inzulinem, je možné, že lékař bude muset snížit dávku inzulinu, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak přípravek Ebymect působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.

Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

dapagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2) v ledvinách. SGLT2 vstřebává glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve

v ledvinách. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi. Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,

metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech. V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?

Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících

3 200 dospělých s diabetem 2. typu. Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga.

V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Ebymect) ke snížení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,65 % v porovnání s poklesem o 0,30 % při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem. HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 % více než placebo

a metformin přidané k sitagliptinu a o 0,61 % více než placebo a metformin přidané k inzulinu. Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu byla při snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčiva známý jako sulfonylurea). Z jedné studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného snížení tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Ebymect je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ebymect nesmí užívat:

pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokou hladinou kyselin zvaných ketony v krvi) nebo s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),

pacienti se sníženou funkcí jater,

pacienti se středně závažným až závažným snížením funkce ledvin nebo s akutními stavy, které by mohly potenciálně narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,

pacienti s onemocněními, která by mohla vést ke tkáňové hypoxii (snížené hladině kyslíku v tělesných tkáních),

pacienti trpící alkoholismem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ebymect schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi a rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé. Výbor CHMP rovněž konstatoval, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby. Pokud jde

o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ebymect byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ebymect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Ebymect

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ebymect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ebymect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.