Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Ecalta
Kód ATCJ02AX06
Látkaanidulafungin
VýrobcePfizer Limited

Ecalta

anidulafunginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ecalta?

Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj. Obsahuje léčivou látku anidulafungin.

K čemu se přípravek Ecalta používá?

Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida). Výraz ,,invazivní” znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ecalta používá?

Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.

1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně. Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu,

aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze

a hodině a půl u infuzí následujících. Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje. Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.

Jak přípravek Ecalta působí?

Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů“. Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-D- glukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub. Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst. Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Ecalta zkoumán?

Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). Přípravek Ecalta byl porovnáván

s flukonazolem (jiným antimykotikem). Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů. Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby

a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.

Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?

V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol. Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem. Pokud jde o pacienty s neutropenií,

z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.

Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika. Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen

u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty). Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Ecalta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis