Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Ecansya (Capecitabine Krka)
Kód ATCL01BC06
Látkacapecitabine
VýrobceKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecansya. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ecansya.

Co je Ecansya?

Ecansya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet

(150, 300 a 500 mg).

Přípravek Ecansya je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek. To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici. Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Ecansya je

k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet. Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Ecansya používá?

Přípravek Ecansya je protinádorový lék. Používá se k léčbě:

karcinomu tlustého střeva. Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle

Dukese;

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla). Přípravek Ecansya se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky;

1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pokročilého karcinomu žaludku. Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;

lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla). Přípravek Ecansya se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků) selhala. Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ecansya používá?

Přípravek Ecansya by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.

Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). Dávka závisí na léčeném typu karcinomu. Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat. Tablety přípravku Ecansya se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva. U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší. Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.

Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Ecansya působí?

Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity. Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA). Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.

Jak byl přípravek Ecansya zkoumán?

Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.

Společnost dále provedla studii „bioekvivalence“, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya

500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ecansya?

Jelikož přípravek Ecansya je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Ecansya0F

Na základě čeho byl přípravek Ecansya schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Ecansya převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ecansya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Ecansya

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012. Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ecansya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.

Ecansya0F

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis