Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Edistride
Kód ATCA10BX09
Látkadapagliflozin propanediol monohydrate
VýrobceAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edistride. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Edistride používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Edistride, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Edistride a k čemu se používá?

Edistride je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.

Přípravek Edistride může být používán samostatně u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pouze dietou a cvičením a kteří nesnášejí metformin (jiné antidiabetikum).

Přípravek Edistride může být používán také jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu se cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole diabetu.

Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Forxiga, který je v Evropské unii již registrován. Výrobce přípravku Forxiga souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Edistride („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Edistride používá?

Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Edistride používá v kombinaci

s inzulinem nebo léčivými přípravky, které v těle navozují produkci inzulinu, může být nezbytné snížit jejich dávky za účelem snížení rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). Protože účinky

přípravku Edistride závisejí na funkci ledvin, účinnost tohoto přípravku je snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin. U pacientů se středně až závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Edistride nedoporučuje. U pacientů se závažně sníženou funkcí jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.

Jak přípravek Edistride působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.

Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2) v ledvinách. SGLT2 je bílkovina, která vstřebává glukózu

z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách. Blokováním působení této bílkoviny, přípravek Edistride způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.

Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?

Samostatně používaný přípravek Edistride byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů s diabetem 2. typu. Třetí studie srovnávala přípravek Edistride se sulfonylureou (glipizidem) u 814 pacientů, přičemž oba přípravky byly používány

v kombinaci s metforminem. Čtyři další studie srovnávaly u 2 370 pacientů přípravek Edistride

s placebem, přičemž oba přípravky byly doplňkem buď k metforminu, sulfonyluree (glimepiridu), thiazolidinedionu, nebo inzulinu. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Přípravek Edistride byl při snižování hladiny HbA1c jak při samostatném použití, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky účinnější než placebo. Při samostatném použití v dávce 10 mg snížil po 24 týdnech hladinu HbA1c o 0,66 % více než placebo. Při doplnění přípravku Edistride k dalším

antidiabetikům snížil po 24 týdnech přípravek Edistride 10 mg hladinu HbA1c o 0,54–0,68 % více než placebo.

Přípravek Edistride byl ve srovnání se sulfonylureou minimálně stejně účinný a oba léky po 52 týdnech snížily hladinu HbA1c o 0,52 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?

Pokud je přípravek Edistride používán se sulfonylureou nebo inzulinem, je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) hypoglykemie. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Edistride schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Edistride bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak

v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku. Navíc bylo pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Často zaznamenané nežádoucí účinky souvisely s mechanismem účinku tohoto přípravku,

např. zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné. U pacientů užívajících přípravek Edistride byl zaznamenán malý počet případů nádorových onemocnění močového měchýře, prsu a prostaty, tento počet byl nicméně vyšší než

u pacientů, kteří užívali placebo. Při zvážení celkového výskytu nádorových onemocnění však mezi těmito skupinami pacientů nebyly rozdíly a předklinické studie zkoumající riziko rozvoje nádorového onemocnění u přípravku Edistride toto riziko neprokázaly. Výbor přesto doporučil, aby za účelem prozkoumání tohoto rizika byly provedeny další studie.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edistride byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edistride zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Edistride

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Edistride je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Edistride naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis