Efavirenz Teva (efavirenz) – Označení na obalu - J05AG03

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA PRO BLISTRY OBSAHUJÍCÍ <30><30X1>< 90><90X1> POTAHOVANÝCH TABLET EFAVIRENZ TEVA 600 MG

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet

30 x 1 potahovaná tableta

90 x 1 potahovaná tableta

90 potahovaných tablet

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použit. do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/742/001 (30 x 1 – blistr PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/002 (30 – blistr PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/003 (90 – blistr PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/006 (30 x 1 – blistr alu/alu)

EU/1/11/742/007 (30 – blistr alu/alu)

EU/1/11/742/008 (90 – blistr alu/alu)

EU/1/11/742/011 (90 x 1 – blistr alu/alu)

13.ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ OBAL VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (MULTIPACK)(BALÍČEK) OBSAHUJÍCÍHO 90 POTAHOVANÝCH TABLET (3 BALENÍ 30 X 1 POTAHOVANÁ TABLETA)-S „BLUE BOXEM“

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tableta Obsahuje také monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení (multipack): 90 (3 balení 30 x 1) potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použit. do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/742/004 (multipack balíček – blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (multipack balíček – blistr alu/alu)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (MULTIPACK) OBSAHUJÍCÍ 90 (3 BALENÍ 30 X 1) POTAHOVANÝCH TABLET

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tableta Obsahuje také monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení (multipack): 90 (3 balení 30 x 1) potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použit. do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/742/005 (multipack kartonová krabička – blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (multipack kartonová krabička – blistr alu/alu)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SOUČÁSTI VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) OBSAHUJÍCÍHO 90 (3 BALENÍ 30 X 1) POTAHOVANÝCH TABLET – BEZ „BLUE BOXU“

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tableta Obsahuje také monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 x 1 potahovaná tableta. Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použit. do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH EFAVIRENZ TEVA 600 mg POTAHOVANÉ TABLETY: BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva

3.POUŽITELNOST

Použit. do:

4.ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.

5.JINÉ